Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valeriana e Luppolo Dispert». Estratto determinazione V & A n. 421/2014 del 25 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VALERIANA E LUPPOLO DISPERT, nelle forme e confezioni: «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL; «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL; «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL; «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 80 compresse in blister PVC/PVDC-AL; «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Paesi Bassi. Confezioni: «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086014 (in base 10), 192W5Y (in base 32); «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086026 (in base 10), 192W6B (in base 32); «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086038 (in base 10), 192W6Q (in base 32); «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 80 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086040 (in base 10), 192W6S (in base 32); «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086053 (in base 10), 192W75 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Validita' prodotto integro: quattro anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Finzelberg Gmbh & Co.KG stabilimento sito in Koblenzer Straße 48-56 - 56626 Andernach - Germania. Produttore del prodotto finito: Wiewelhove Gmbh stabilimento sito in Dörnebrink 19, D-49479 Ibbenbüren, Gildestraße 39, D-49477 - Ibbenbüren - Germania (produzione); Vemedia Manufacturing B.V. stabilimento sito in Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen - Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio). Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: 200 mg di estratto (come estratto secco) di radice di Valeriana officinalis L. s.l. (radice di valeriana) (4-6.7:1). Solvente di estrazione: etanolo al 70% v/v; corrispondente a 800 - 1340 mg di radice essiccata di valeriana; 68 mg di estratto (come estratto secco) di fiore di Humulus lupulus L. (cono di luppolo) (4-8:1). Solvente di estrazione: etanolo al 40% v/v, corrispondente a 272 - 544 mg di cono essiccato di luppolo; eccipienti: eccipienti utilizzati negli estratti vegetali: glucosio liquido (essiccato per nebulizzazione); silice colloidale anidra; lattosio monoidrato; nucleo della compressa: silice colloidale anidra; silice colloidale idrata; cellulosa microcristallina; cellulosa in polvere; sodio amido glicolato di tipo A; acido stearico; magnesio stearato; rivestimento della compressa: copolimero di metacrilato butilato basico; glucosio liquido (essiccato per nebulizzazione); saccarosio; talco; carbonato di calcio; acacia (essiccata per nebulizzazione); gomma adragante; biossido di titanio; amido acetilato di patate E1420; cera montana glicolata. Indicazioni terapeutiche: medicinale vegetale tradizionale per il sollievo della sintomatologia lieve associata allo stress mentale. L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043086014 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 043086026 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 043086038 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 043086040 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 80 compresse in blister PVC/PVDC-AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 043086053 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043086014 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; A.I.C. n. 043086026 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; A.I.C. n. 043086038 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; A.I.C. n. 043086040 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 80 compresse in blister PVC/PVDC-AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; A.I.C. n. 043086053 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.