Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exametascan». Estratto determinazione V & A n. 420/2014 del 25 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «EXAMETASCAN», nelle forme e confezioni: «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 3 flaconcini in vetro multidose; «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 6 flaconcini in vetro multidose; «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 12 flaconcini in vetro multidose; «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 24 flaconcini in vetro multidose; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Radiopharmacy Laboratory LTD, con sede legale e domicilio fiscale in 2040 Budaörs, Gyar St. 2 - Ungheria; Confezione: «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 3 flaconcini in vetro multidose - A.I.C. n. 042496012 (in base 10) 18JW0D (in base 32). Confezione: «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 6 flaconcini in vetro multidose - A.I.C. n. 042496024 (in base 10) 18JW0S (in base 32). Confezione: «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 12 flaconcini in vetro multidose - A.I.C. n. 042496036 (in base 10) 18JW14 (in base 32). Confezione: «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 24 flaconcini in vetro multidose - A.I.C. n. 042496048 (in base 10) 18JW1J (in base 32). Forma farmaceutica: Kit per preparazione radiofarmaceutica. Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Ubichem LTD stabilimento sito in Illatos St. 33, 1097 Budapest - Ungheria; Medi-Radiopharma LTD stabilimento sito in Szamos St. 10-12, 2030 Erd - Ungheria. Produttore del prodotto finito: Medi-Radiopharma LTD stabilimento sito in Szamos St. 10-12, 2030 Erd - Ungheria (produzione, controllo, rilascio); Pharmavalid LTD Microbiological Laboratory stabilimento sito in Tatra U. 27/b, 1136 Budapest - Ungheria (produzione, controllo, test microbiologici). Composizione: ogni flaconcino kit per preparazione radio farmaceutica contiene: Principio attivo: esametazina 500 mg (il radionuclide non fa parte del kit); Eccipienti: stagno (II) cloruro diidrato; tetrasodio pirofosfato decaidrato; azoto. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. E' indicato per adulti e anziani. Per la popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2. del Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Dopo radiomarcatura con una soluzione di sodio pertecnetato (99m Tc), la soluzione di tecnezio (99m Tc) esametazima ottenuta, e' indicata per: Neurologia Tecnezio (99m Tc) esametazima e' indicato per l'uso con tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT). Nella SPECT cerebrale di perfusione l'obiettivo diagnostico e' il rilevamento delle anomalie del flusso ematico cerebrale regionale. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate: Valutazione dei pazienti con malattie cerebrovascolari (in particolare ictus acuto, ischemia cronica, e attacco ischemico transitorio). Lateralizzazione prechirurgica e localizzazione dei focolai epilettogeni. Valutazione dei pazienti con sospetta demenza (in particolare malattia di Alzheimer e demenza frontotemporale). Valutazione dei pazienti con emicrania. Tecnica adiuvante nella diagnosi di morte cerebrale. Malattie infettive o infiammatorie Nelle malattie infettive o infiammatorie il target diagnostico e' il tessuto o le strutture in cui sono accumulati i leucociti marcati. Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate: Localizzazione di focolai anomali per condurre la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta; Diagnosi di infezione in caso di sospetta osteomielite (con o senza impianti) e sospetta infezione delle protesi dell'anca o del ginocchio. Rilevamento dell'estensione dell'infiammazione in caso di malattia infiammatoria intestinale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042496012 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 3 flaconcini in vetro multidose. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042496024 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 6 flaconcini in vetro multidose. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042496036 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 12 flaconcini in vetro multidose. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042496048 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 24 flaconcini in vetro multidose. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042496012 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 3 flaconcini in vetro multidose - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 042496024 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 6 flaconcini in vetro multidose - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 042496036 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 12 flaconcini in vetro multidose - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 042496048 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 24 flaconcini in vetro multidose - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.