Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palexia» Estratto determinazione V & A n. 409/2014 del 25 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PALEXIA, nelle forme e confezioni: «25 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 16 - c.a.p. 20124 Milano - codice fiscale 04485620159. Confezioni: «25 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423788 (in base 10) 16KNCD (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423790 (in base 10) 16KNCG (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423802 (in base 10) 16KNCU (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423814 (in base 10) 16KND6 (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423826 (in base 10) 16KNDL (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423838 (in base 10) 16KNDY (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423840 (in base 10) 16KNF0 (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423853 (in base 10) 16KNFF (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423865 (in base 10) 16KNFT (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423877 (in base 10) 16KNG5 (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423889 (in base 10) 16KNGK (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423891 (in base 10) 16KNGM (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423903 (in base 10) 16KNGZ (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423915 (in base 10) 16KNHC (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423927 (in base 10) 16KNHR (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423939 (in base 10) 16KNJ3 (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423941 (in base 10) 16KNJ5 (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423954 (in base 10) 16KNJL (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423966 (in base 10) 16KNJY (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423978 (in base 10) 16KNKB (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423980 (in base 10) 16KNKD (in base 32); «25 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423992 (in base 10) 16KNKS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Grünenthal GmbH stabilimento sito in Zieglerstrasse 6 - 52078 Aachen - Germania. Produttore del prodotto finito: Farmaceutici Formenti S.P.A. stabilimento sito in via di Vittorio n. 2 - 21040 Origgio (Varese) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio); Grünenthal GmbH stabilimento sito in Zieglerstrasse 6 - 52078 Aachen - Germania (confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: tapentadolo 25 mg (come cloridrato); eccipienti: nucleo: ipromellosa; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa; lattosio monoidrato; talco; macrogol 400; macrogol 6000; titanio biossido (E 171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: «Palexia» e' indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico grave che puo' essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 040423788 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423790 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423802 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423814 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423826 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423838 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423840 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423853 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423865 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423877 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423889 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423891 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423903 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423915 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423927 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423939 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423941 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423954 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423966 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423978 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423980 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 040423992 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: 040423788 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423790 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423802 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423814 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423826 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423838 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423840 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423853 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423865 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423877 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423889 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423891 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423903 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423915 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423927 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423939 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423941 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423954 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423966 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423978 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423980 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; 040423992 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Altre variazioni Sono inoltre approvate, relativamente alle confezioni autorizzate dalla presente determinazione, le seguenti modifiche: (DE/H/2020/009/1A/005/G) C.I.9 modifica DDPS; (DE/H/2020/009/1A/006/G) Grouping IA n. B.I.b.2.a (isopropilalcool; B.I.b.2.a (2-cloropropano); (DE/H/2020/009/1A/011/G) Tipo IAIn A.1 modifica ragione sociale GRT Italia + C.I.z IA summary Pharmacov. System; (DE/H/2020/009/1A/016/G) Tipo IA grouping: A.7 eliminazione Stolberg (p.a. e controlli); (DE/H/2020/009/1B/07) Tipo IB unfor. C.I.z adeguamento CCDS di cpr; (DE/H/2020/009/WS/008) Tipo II n. C.I.4 sezione 4.8 RCP; (DE/H/2020/009/WS/009) Tipo IIC.I.4 sezione 5.1 RCP (studi sul cancro). Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.