Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Myrline». Estratto determinazione V & A n. 454/2014 del 26 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MYRLINE, nelle forme e confezioni: «75 microgrammi compresse» 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario; «75 microgrammi compresse» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario; «75 microgrammi compresse» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario e «75 microgrammi compresse» 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20, CAP 20124, Codice Fiscale 13179250157. Confezione: «75 microgrammi compresse» 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041568015 (in base 10) 17NKSH (in base 32) Confezione: «75 microgrammi compresse» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041568027 (in base 10) 17NKSV (in base 32) Confezione: «75 microgrammi compresse» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041568039 (in base 10) 17NKT7 (in base 32) Confezione: «75 microgrammi compresse» 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041568041 (in base 10) 17NKT9 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: N.V. Organon MSD Adress 1 c/o Veersemeer 4, 5347 JN Oss; Adress 2 c/o Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda; Produttori del prodotto finito: Famy Care Limited Pharmez - Plot N. 20/21 Pharmez, Pharmaceutical Special Economic Zone Sarkhej-bavia, NH N.8°, Village Matoda, Ahmedabad, 382213 - India (produzione, confezionamento primario e secondario); DHL Supply Chain (italy) S.p.A. Viale delle Industrie, 2 - Settala 20090 Italia (per l'Italia) Logosys PKL Service GmbH and Co Kg, Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Hesse Germania (per la Germania); PharmaLog Pharma Logistik GmbH Siemensstr. 1, 59199 Bonen - Germania (per la Germania) (confezionamento secondario; Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (controllo lotti); Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (rilascio lotti); Composizione: Ogni compressa da 75 microgrammi contiene: Principio Attivo: Desogestrel 75 microgrammi Eccipienti: Lattosio anidro; Fecola di patate; Povidone; All-rac-α-tocoferolo; Silice colloidale anidra; Acido stearico. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041568015 - «75 microgrammi compresse» 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041568027 - «75 microgrammi compresse» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041568039 - «75 microgrammi compresse» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041568041 - «75 microgrammi compresse» 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041568015 - «75 microgrammi compresse» 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 041568027 - «75 microgrammi compresse» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: A.I.C. n. 041568039 - «75 microgrammi compresse» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: A.I.C. n. 041568041 - «75 microgrammi compresse» 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.