Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simpredium». Estratto determinazione V & A n. 453/2014 del 26 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SIMPREDIUM, nella forma e confezione: «1,0 mg/ml soluzione orale» 10 contenitori in PE da 5 ml monodose con cucchiaio dosatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in L'Aquila (AQ), via Campo di Pile s.n.c., CAP 67100, Italia, Codice Fiscale 01241900669. Confezione: «1,0 mg/ml soluzione orale» 10 contenitori in PE da 5 ml monodose con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 042391019 (in base 10) 18FPHC (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione orale. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Crystal Pharma_Parque Tecnologico de Boecillo - Parcela 105 - 47151 Boecillo (Valladolid), Spagna. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Italia (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti). Composizione: Un ml di soluzione orale contiene: Principio Attivo: Prednisolone 1 mg (come sodio fosfato). Ogni contenitore monodose da 5 ml contiene 5 mg di prednisolone (come sodio fosfato). Eccipienti: Saccarosio, glicerolo, sodio edetato (EDTA), sodio fosfato bibasico anidro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, aroma miele, aroma vaniglia/crema, aroma mascherante, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: disturbi reumatologici e patologie del tessuto connettivo, come: artrite reumatoide (per la terapia della patologia cronica primaria e per la terapia di mantenimento) lupus eritematoso sistemico (che non causi danno d'organo) dermatomiosite giovanile da lieve a moderata Condizioni allergiche gravi o debilitanti, non trattabili in maniera convenzionale quali: asma bronchiale nei pazienti pediatrici asma bronchiale negli adulti (per la terapia di mantenimento) Sarcoidosi nei pazienti pediatrici e per la terapia di mantenimento negli adulti Anemia emolitica acquisita (autoimmune, per la terapia di mantenimento) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042391019 - «1,0 mg/ml soluzione orale» 10 contenitori in PE da 5 ml monodose con cucchiaio dosatore Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042391019 - «1,0 mg/ml soluzione orale» 10 contenitori in PE da 5 ml monodose con cucchiaio dosatore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.