Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zeklen». Estratto determinazione V & A n. 388 del 25 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZEKLEN, nella forma e confezione: «10 mg /10 mg compresse» 2 x 49 compresse in blister PVC/AL/PA, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Hertford Road UK Hoddesdon, Hertfordshire - EN 11 9BU Regno Unito. Confezione: «10 mg /10 mg compresse» 2 x 49 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036695601 (in base 10) 12ZVKK (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa contiene: Principio Attivo: 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg /10 mg compresse» 2 x 49 compresse in blister PVC/AL/PA A.I.C. n. 036695601 (in base 10) 12ZVKK (in base 32) Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «10 mg /10 mg compresse» 2 x 49 compresse in blister PVC/AL/PA A.I.C. n. 036695601 (in base 10) 12ZVKK (in base 32) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.