Gazzetta n. 63 del 17 marzo 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Atoplus» 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg capsule molli per cani. Provvedimento n. 156 del 24 febbraio 2014 Medicinale veterinario ATOPLUS 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg capsule molli per cani Per tutte le confezioni: A.I.C. n. 103635. Titolare A.I.C.: Novartis Animal Health S.p.a., con sede in largo Boccioni n.1 - I-21040 Origgio (Varese), codice fiscale n. 02384400129. Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0137/001-004/IB/017/G. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB ref.: C.I.3) Attuazione delle modifiche di testo approvate, richieste dall'EMA. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche di testo richieste dall'EMA, che impattano sui seguenti punti del RCP ed i relativi paragrafi del foglietto illustrativo: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. Aggiunta della seguente frase: «Nel caso in cui si osservino sintomi di diabete mellito a seguito dell'impiego del prodotto, come ad esempio poliuria o polidipsia, la somministrazione deve essere ridotta o interrotta e si deve ricorrere al veterinario»; 4.6 Reazioni avverse. Aggiunta della seguente frase: «Si sono osservati molto raramente casi di diabete mellito, segnalati soprattutto in casi di razza West Highland White Terrier»; 5. Proprieta' farmacodinamiche. Riportare la seguente frase: «codice ATCvet: QL04A D01». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.