Gazzetta n. 63 del 17 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 27 febbraio 2014 Classificazione del medicinale per uso umano «Memantina Accord» ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012 n. 189, approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 178/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2014 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° dicembre al 31 dicembre 2013; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 12 febbraio 2014; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, generici/equivalenti/biosimilari di nuova autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura: MEMANTINA ACCORD descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi & Rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 27 febbraio 2014 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Generici / Equivalenti / Biosimilari di nuova registrazione mediante procedura centralizzata. Generico / Equivalente / Biosimilare di nuova registrazione MEMANTINA ACCORD Codice ATC - Principio Attivo: N06DX01 - Memantina Titolare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED GUUE 31 gennaio 2014 Indicazioni terapeutiche Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. Modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terapia deve essere iniziata esclusivamente se una persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti. Confezioni autorizzate: EU/1/13/880/001 - AIC: 043171014/E 10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 28 compresse EU/1/13/880/002 - AIC: 043171026/E 10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 30 compresse EU/1/13/880/003 - AIC: 043171038/E 10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 42 compresse EU/1/13/880/004 - AIC: 043171040/E 10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 50 compresse EU/1/13/880/005 - AIC: 043171053/E 10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 56 compresse EU/1/13/880/006 - AIC: 043171065/E 10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 98 compresse EU/1/13/880/007 - AIC: 043171077/E 10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 100 compresse EU/1/13/880/008 - AIC: 043171089/E 10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 112 compresse EU/1/13/880/009 - AIC: 043171091/E 20 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 28 compresse EU/1/13/880/010 - AIC: 043171103/E 20 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 42 compresse EU/1/13/880/011 - AIC: 043171115/E 20 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 56 compresse EU/1/13/880/012 - AIC: 043171127/E 20 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 98 compresse EU/1/13/880/013 - AIC: 043171139/E 5 MG+10 MG+15 MG+20 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 7 X 5 MG + 7 X 10 MG + 7 X 15 MG + 7 X 20 MG compresse Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione degli PSUR non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107(c), par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo - geriatra - psichiatra (RRL).