Gazzetta n. 63 del 17 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 27 febbraio 2014 Classificazione dei medicinali per uso umano «Abraxane» e «Irbesartan / Idroclorotiazide Teva» ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012 n. 189, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 176/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2014 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° dicembre al 31 dicembre 2013; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 12 febbraio 2014; Determina: Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura: ABRAXANE IRBESARTAN / IDROCLOROTIAZIDE TEVA descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi & Rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 27 febbraio 2014 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Nuove confezioni di farmaci gia' registrati mediante procedura centralizzata. ABRAXANE Codice ATC - Principio Attivo: L01CD01 - Paclitaxel Titolare: CELGENE EUROPE LIMITED GUUE 31 gennaio 2014 Indicazioni terapeutiche La monoterapia con Abraxane e' indicata nel trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non e' indicata (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Abraxane in associazione con gemcitabina e' indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas. Modo di somministrazione Abraxane deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici. Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel. Abraxane e' somministrato per via endovenosa. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Confezioni autorizzate: EU/1/07/428/002 - AIC: 039399023/E 5 MG/ML - polvere per sospensione per infusione - uso endovenoso - 250 MG - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di dispensazione: Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP). Nuove confezioni IRBESARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA Codice ATC - Principio Attivo: C09DA04 - Irbesartan e diuretici Titolare: TEVA PHARMA B.V. GUUE 31 gennaio 2014 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Modo di somministrazione Per uso orale. Confezioni autorizzate: EU/1/09/583/076 - AIC: 041851763/E 150 MG/12.5 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister calendario (PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse EU/1/09/583/077 - AIC: 041851775/E 300 MG/12.5 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister calendario (PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse EU/1/09/583/078 - AIC: 041851787/E 300 MG/25 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister calendario (PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sistema di Farmacovigilanza Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale. Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Non pertinente. L' autorizzazione si basa su un medicinale di riferimento per il quale non sono state individuati problemi misure di sicurezza che richiedano ulteriori attivita' di minimizzazione del rischio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) I tempi di presentazione degli PSUR devono seguire i tempi di presentazione degli PSUR del medicinale di riferimento. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Non pertinente. Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).