Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2014 -

Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2014 (vai al sommario)

DECRETO LEGISLATIVO 4 marzo 2014, n. 27

Attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 agosto 2013, n. 96, recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2013;
Vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche;
Viste le direttive 2012/50/UE e 2012/51/UE della Commissione del 10 ottobre 2012 che modificano l'allegato III della direttiva 2011/65/UE per quanto riguarda l'esenzione relativa, rispettivamente, alle applicazioni contenenti cadmio e alle applicazioni contenenti piombo;
Vista la decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE;
Visto il Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 recante norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il Regolamento (CEE) n. 339/93;
Vista la norma armonizzata EN 50581: 2012, che definisce la documentazione tecnica per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici in relazione alla restrizione delle sostanze pericolose;
Viste le direttive delegate 2014/1/UE, 2014/2/UE, 2014/3/UE, 2014/4/UE, 2014/5/UE, 2014/6/UE, 2014/7/UE, 2014/8/UE, 2014/9/UE, 2014/10/UE, 2014/11/UE, 2014/12/UE, 2014/13/UE, 2014/14/UE, 2015/15/UE e 2014/16/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013, che modificano, adattandoli al progresso tecnico, gli allegati III e IV della direttiva 2011/65/UE introducendo specifiche esenzioni;
Visto il decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 2002/95/CE, della direttiva 2002/96/CE e della direttiva 2003/108/CE, relative all'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, nonche' allo smaltimento dei rifiuti;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;
Visto il decreto 21 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 262 dell'8 novembre 2013, che modifica l'allegato 5 al decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151, e successive modificazioni;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 3 dicembre 2013;
Acquisto il parere della Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, reso nella seduta del 6 febbraio 2014;
Acquisti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 28 febbraio 2014;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico, della salute e per gli affari regionali;

Emana
il seguente decreto legislativo:

Art. 1
Oggetto

1. Il presente decreto legislativo detta la disciplina riguardante la restrizione dell'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell'ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE.
Avvertenza:
- Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
- Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- La legge n. 96 del 6 agosto 2013 (Delega al Governo
per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione
di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione
europea 2013) e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 20
agosto 2013, n. 194.
- La direttiva 2011/65/UE e' pubblicata nella G.U.U.E.
1° luglio 2011, n. L 174.
- La direttive 2012/50/UE e 2012/51/UE sono pubblicate
nella G.U.U.E. 18 dicembre 2012, n. L 348.
- La decisione n. 768/2008/CE e' pubblicata nella
G.U.U.E. 2 ottobre 2008, n. L 263.
- La decisione 93/465/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
30 agosto 1993, n. L 220.
- Il Regolamento (CE) n. 765/2008 e' pubblicato nella
G.U.U.E. 13 agosto 2008, n. L 218.
- Il regolamento (CEE) n. 339/93 e' pubblicato nella
G.U.C.E. 17 febbraio 1993, n. L 40.
- Le direttive delegate 2014/1/UE, 2014/2/UE,
2014/3/UE, 2014/4/UE, 2014/5/UE, 2014/6/UE, 2014/7/UE,
2014/8/UE, 2014/9/UE, 2014/10/UE, 2014/11/UE, 2014/12/UE,
2014/13/UE, 2014/14/UE, 2014/15/UE e 2014/16/UE sono
pubblicate nella G.U.U.E. 9 gennaio 2014, n. L 4.
- Il decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151
(Attuazione della direttiva 2002/95/CE, della direttiva
2002/96/CE e della direttiva 2003/108/CE, relative alla
riduzione dell'uso di sostanze pericolose nelle
apparecchiature elettriche ed elettroniche, nonche' allo
smaltimento dei rifiuti.) e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 29 luglio 2005, n. 175.
- La direttiva 2002/95/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
15 gennaio 2002, n. L 11.
- La direttiva 2002/96/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
16 gennaio 2002, n. L 13.
- La direttiva 2003/108/CE e' pubblicata nella G.U.U.E.
31 dicembre 2003, n. L 345.
- Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332
(Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro.) e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 17 novembre 2000, n. 269.
- La direttiva 98/79/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. 7
dicembre 1998, n. L 331.
- Il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507
(Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.) e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
305.
- La direttiva 90/385/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
20 luglio 1990, n. L 189.
- L'art. 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.
281 (Definizione ed ampliamento delle attribuzioni della
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano ed
unificazione, per le materie ed i compiti di interesse
comune delle regioni, delle province e dei comuni, con la
Conferenza Stato-citta' ed autonomie locali.) e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 30 agosto 1997, n. 202.

Allegato I

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato II

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato III

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato IV

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato V

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato VI

Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 2
Ambito di applicazione

1. Fatto salvo quanto previsto al comma 2, il presente decreto si applica alle AEE, come definite alla lettera a) dell'articolo 3, che rientrano nelle categorie di cui all'allegato I.
2. Il presente decreto non si applica:
a) alle apparecchiature necessarie alla tutela degli interessi essenziali in materia di sicurezza nazionale, compresi le armi, le munizioni e il materiale bellico destinati a fini specificamente militari;
b) alle apparecchiature destinate ad essere inviate nello spazio;
c) alle apparecchiature progettate specificamente e da installare come parti di un'altra apparecchiatura che e' esclusa o non rientra nel campo di applicazione del presente decreto e che possono svolgere la propria funzione solo in quanto parti di tale apparecchiatura ed essere sostituite unicamente dalle stesse apparecchiature appositamente progettate;
d) agli utensili industriali fissi di grandi dimensioni;
e) alle installazioni fisse di grandi dimensioni;
f) ai mezzi di trasporto di persone o di merci, esclusi i veicoli elettrici a due ruote non omologati;
g) alle macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale;
h) ai dispositivi medici impiantabili attivi;
i) ai pannelli fotovoltaici destinati a essere utilizzati in un sistema concepito, montato e installato da professionisti, qualificati ai sensi dell'articolo 15, commi 1 e 2, del decreto legislativo 3 marzo 2011, n. 28, per un impiego permanente in un luogo prestabilito, ai fini della produzione di energia da luce solare per applicazioni pubbliche, commerciali, industriali e residenziali;
l) alle apparecchiature appositamente concepite per attivita' di ricerca e sviluppo, messe a disposizione unicamente nell'ambito di rapporti tra imprese.
3. Sono altresi' fatte salve le disposizioni in materia di sicurezza e di salute e in materia di sostanze chimiche, in particolare il Regolamento (CE) n. 1907/2006, e la normativa specifica dell'Unione sulla gestione dei rifiuti.
Note all'art. 2:
- I commi 1 e 2 dell'art. 15, del decreto legislativo 3
marzo 2011, n. 28, (Attuazione della direttiva 2009/28/CE
sulla promozione dell'uso dell'energia da fonti
rinnovabili, recante modifica e successiva abrogazione
delle direttive 2001/77/CE e 2003/30/CE.), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 28 marzo 2011, n. 71, cosi' recitano:
«Art. 15 (Sistemi di qualificazione degli
installatori). - 1. La qualifica professionale per
l'attivita' di installazione e di manutenzione
straordinaria di caldaie, caminetti e stufe a biomassa, di
sistemi solari fotovoltaici e termici sugli edifici, di
sistemi geotermici a bassa entalpia e di pompe di calore,
e' conseguita con il possesso dei requisiti tecnico
professionali di cui, alternativamente, alle lettere a),
b), c) o d) dell'art. 4, comma 1, del decreto del Ministro
dello sviluppo economico 22 gennaio 2008, n. 37.
2. Entro il 31 dicembre 2013, le regioni e le province
autonome, nel rispetto dell'allegato 4, attivano un
programma di formazione per gli installatori di impianti a
fonti rinnovabili o procedono al riconoscimento di
fornitori di formazione, dandone comunicazione al Ministero
dello sviluppo economico e al Ministero dell'ambiente e
della tutela del territorio e del mare. Le regioni e
province autonome possono riconoscere ai soggetti
partecipanti ai corsi di formazione crediti formativi per i
periodi di prestazione lavorativa e di collaborazione
tecnica continuativa svolti presso imprese del settore.
(Omissis).».
- Il Regolamento (CE) n. 1907/2006 e' pubblicato nella
G.U.U.E. 30 dicembre 2006, n. L 396.

Art. 3
Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) 'apparecchiature elettriche ed elettroniche' o 'AEE', le apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da correnti elettriche o campi elettromagnetici e le apparecchiature di generazione, trasferimento e misura di tali correnti e campi e progettate per essere usate con una tensione non superiore a 1000 volt per la corrente alternata e a 1.500 volt per la corrente continua;
b) ai fini di cui alla lettera a), 'che dipendono', in relazione alle AEE, indica il fatto che le apparecchiature necessitano di correnti elettriche o di campi elettromagnetici per espletare almeno una delle funzioni previste;
c) 'utensili industriali fissi di grandi dimensioni', un insieme di grandi dimensioni di macchine, apparecchiature e componenti, che funzionano congiuntamente per un'applicazione specifica, installati e disinstallati in maniera permanente da professionisti in un determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti presso un impianto di produzione industriale o un centro di ricerca e sviluppo;
d) 'alle installazioni fisse di grandi dimensioni', una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati e installati da professionisti, destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito e apposito e disinstallati da professionisti;
e) 'cavi', tutti i cavi con una tensione nominale inferiore ai 250 volt che servono da collegamento o da prolunga per collegare le AEE alla presa elettrica o per collegare tra di loro una o piu' AEE;
f) 'fabbricante', qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un'AEE, oppure che la fa progettare o fabbricare e la commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
g) 'mandatario', qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attivita';
h) 'distributore', qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione un'AEE sul mercato;
i) 'importatore', qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immetta sul mercato dell'Unione un'AEE originaria di un Paese terzo;
l) 'operatori economici', il fabbricante, il mandatario, l'importatore e il distributore;
m) 'messa a disposizione sul mercato', qualsiasi fornitura di un'AEE per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attivita' commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
n) 'immissione sul mercato', la prima messa a disposizione di un'AEE sul mercato dell'Unione;
o) 'norma armonizzata', una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione elencati all'allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della societa' dell'informazione, sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all'articolo 6 di tale direttiva;
p) 'specificazione tecnica', un documento che prescrive i requisiti tecnici che un prodotto, un processo o un servizio devono soddisfare;
q) 'marcatura CE', una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il prodotto e' conforme ai requisiti applicabili stabiliti dalla normativa comunitaria di armonizzazione che ne prevede l'apposizione;
r) 'valutazione della conformita', la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni della presente direttiva in materia di AEE siano state rispettate;
s) 'vigilanza del mercato', le attivita' svolte e i provvedimenti adottati dalle autorita' pubbliche per garantire che le AEE siano conformi ai requisiti stabiliti nel presente decreto e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della tutela del pubblico interesse;
t) 'richiamo', qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto che e' gia' stato messo a disposizione dell'utilizzatore finale;
u) 'ritiro', qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella catena di fornitura;
v) 'materiale omogeneo', un materiale di composizione uniforme o un materiale costituito dalla combinazione di piu' materiali che non puo' essere diviso o separato in materiali diversi mediante azioni meccaniche come lo svitamento, il taglio, la frantumazione, la molatura e processi abrasivi;
z) 'dispositivo medico', un dispositivo medico come definito all'articolo 1, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, che sia anche un AEE;
aa) 'dispositivo medico-diagnostico in vitro', un dispositivo medico-diagnostico in vitro come definito all'articolo 1, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332;
bb) 'dispositivo medico impiantabile attivo', un dispositivo medico attivo come definito all'articolo 1, comma 2, lettera c), del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507;
cc) 'strumenti di monitoraggio e controllo industriali', strumenti di monitoraggio e controllo destinati esclusivamente ad uso industriale o professionale;
dd) 'disponibilita' di un sostituto', la capacita' di un sostituto di essere fabbricato e consegnato entro un ragionevole lasso di tempo rispetto al tempo necessario per la fabbricazione e la distribuzione delle sostanze di cui all'allegato II;
ee) 'affidabilita' di un sostituto', la probabilita' che un'AEE che utilizza un sostituto esegua una funzione richiesta senza guasti, in determinate condizioni, per un determinato periodo di tempo;
ff) 'pezzo di ricambio', una parte distinta di un'AEE che puo' sostituire una parte di un'AEE. L'AEE non puo' funzionare come previsto in assenza di tale parte. La funzionalita' dell'AEE e' ristabilita o e' potenziata quando la parte e' sostituita da un pezzo di ricambio;
gg) 'macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale', le macchine dotate di una fonte di alimentazione a bordo il cui funzionamento richiede mobilita' o movimento continuo o semicontinuo, durante il lavoro, tra una serie di postazioni di lavoro fisse e sono destinate ad esclusivo uso professionale.
Note all'art. 3:
- La direttiva 98/34/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. 21
luglio 1998, n. L 204.
- L'art. 1 del decreto legislativo 8 Settembre 2000, n.
332, (Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro.), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2000, n. 269, cosi' recita:
«Art. 1 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente
decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento,
apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
informatico impiegato per il loro corretto funzionamento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non
sia conseguita con mezzi farmacologici ne' immunologici ne'
mediante processo metabolico, ma la cui funzione puo'
essere assistita da questi mezzi, e destinato dal
fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia;
2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o
compensazione di un trauma o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di
un processo fisiologico;
4) intervento sul concepimento;
b) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo,
da un kit, da uno strumento, da un apparecchio,
un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo
umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno
stato fisiologico o patologico, o su una anomalia
congenita, o informazioni che consentono la determinazione
della sicurezza e della compatibilita' con potenziali
soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle
misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si
intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del
tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai
fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente
dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame
diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici
di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in
vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano
specificamente destinati dal fabbricante ad esami
diagnostici in vitro;
c) accessorio: prodotto che, pur non essendo un
dispositivo medico-diagnostico in vitro, e' destinato in
modo specifico dal suo fabbricante ad essere utilizzato con
un dispositivo per consentirne l'utilizzazione
conformemente alla sua destinazione; ai fini della presente
definizione, i dispositivi di tipo invasivo destinati a
prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto
contatto con il corpo umano per ottenere un campione, ai
sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e
successive modificazioni, non sono considerati accessori di
dispositivi medico-diagnostici in vitro;
d) dispositivo per test autodiagnostico: qualsiasi
dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere
usato a domicilio da parte di profani, quali persone non
esperte di test diagnostici;
e) dispositivo destinato alla valutazione delle
prestazioni: qualsiasi dispositivo destinato dal
fabbricante ad essere sottoposto ad uno o piu' studi di
valutazione delle prestazioni in laboratori d'analisi
chimico-cliniche e microbiologia o in altri ambienti
appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della fabbricazione,
dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in
vista dell'immissione in commercio a proprio nome,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo
conto; gli obblighi del presente decreto che si impongono
al fabbricante valgono anche per la persona fisica o
giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta,
rimette a nuovo, etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione d'uso come
dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
nome; i predetti obblighi non si applicano alla persona
che, senza essere il fabbricante, compone o adatta per un
singolo paziente dispositivi gia' immessi in commercio in
funzione della loro destinazione d'uso;
g) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita
nel territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata
espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo'
essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e
dagli organi dell'Unione europea in vece del fabbricante
per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto
impone a quest'ultimo;
h) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante nell'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e
nel materiale pubblicitario;
i) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione, a titolo oneroso o gratuito, di dispositivi,
diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni, in vista della distribuzione o utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si
tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
j) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e'
stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto
pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario
secondo la sua destinazione d'uso.».
- Il comma 2 dell'art. 1, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, citato nelle note alle premesse,
cosi' recita:
«Art. 1 (Definizioni). - (Omissis).
2. Ai fini del presente decreto si applicano le
definizioni seguenti:
a) dispositivo medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli
accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad
essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche
e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del
dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato sull'uomo a fini di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o
attenuazione di malattie;
2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure
di un processo fisiologico;
4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o
sul corpo umano l'azione principale cui e' destinato con
mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi
metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo
medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di
energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia
diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o
dalla gravita';
c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi
dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato
interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o
medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un
orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato che precisi,
sotto la propria responsabilita', le caratteristiche
specifiche di progettazione e destinato ad essere
utilizzato solo per un determinato paziente; i dispositivi
fabbricati con metodi di produzione in serie che devono
essere adattati per soddisfare un'esigenza specifica del
medico o di un altro utilizzatore professionale non sono
considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi
dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini
cliniche di cui all'allegato 7, punto 2.1, in un ambiente
clinico umano adeguato; per l'esecuzione delle indagini
cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata
ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche
professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o
nei materiali pubblicitari;
g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo
medico per l'impianto;
g-bis) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista
della distribuzione o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
g-ter) fabbricante:
1) la persona fisica o il rappresentante legale della
persona giuridica responsabile della progettazione, della
fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un
dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
nome o a nome della persona giuridica rappresentata,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica o da un
terzo per suo conto;
2) la persona fisica o il rappresentante legale della
persona giuridica che compone, provvede all'imballaggio,
tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a
nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione
per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1)
compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in
funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;
g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica
stabilita nella Comunita' che, dopo essere stata
espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo'
essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e
dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per
quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone
a quest'ultimo;
g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla
sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un
dispositivo; i dati clinici provengono dalle seguenti
fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo
di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione; o
3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a
un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
al dispositivo in questione,
(Omissis).».

Art. 4
Prevenzione

1. Fatto salvo quanto previsto ai commi 3, 4, 5 e 6, dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo, le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all'aggiornamento delle loro funzionalita' o al potenziamento della loro capacita', non devono contenere le sostanze di cui all'allegato II.
2. Nei materiali omogenei e' tollerata una concentrazione massima in peso non superiore a quella indicata all'allegato II. Le modalita' dettagliate per garantire la conformita' ai predetti valori massimi di concentrazione, anche tenendo conto dei rivestimenti superficiali, sono adottate dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2011/65/UE.
3. Il comma 1 si applica:
a) ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2014;
b) ai dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2016;
c) agli strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2017.
4. Il comma 1 non si applica ai cavi o ai pezzi di ricambio destinati alla riparazione, al riutilizzo, all'aggiornamento delle funzionalita' o al potenziamento della capacita' di:
a) AEE immesse sul mercato anteriormente al 1° luglio 2006;
b) dispositivi medici immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014;
c) dispositivi medici di diagnosi in vitro immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2016;
d) strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014;
e) strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2017;
f) AEE che hanno beneficiato di un'esenzione ai sensi dell'articolo 5 e sono state immesse sul mercato prima della scadenza dell'esenzione medesima, relativamente all'esenzione specifica in questione.
5. Il comma 1 non si applica al riutilizzo dei pezzi di ricambio recuperati da AEE immesse sul mercato anteriormente al primo luglio 2006 e utilizzati in apparecchiature immesse sul mercato anteriormente al primo luglio 2016, purche' il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti riutilizzate sia comunicata al consumatore.
6. Il comma 1 non si applica alle applicazioni elencate agli allegati III e IV.
Note all'art. 4:
- Per la direttiva 2011/65/UE, si veda nelle note alle
premesse.

Art. 5
Adattamento degli allegati III e IV
al progresso tecnico e scientifico

1. Il fabbricante, il mandatario, l'importatore, il distributore, puo' presentare alla Commissione europea domanda di:
a) inclusione nelle liste di esenzione degli allegati III e IV di materiali e componenti di AEE per applicazioni specifiche;
b) rinnovo delle esenzioni di cui all'allegato III;
c) rinnovo delle esenzioni di cui all'allegato IV;
d) revoca delle esenzioni di cui agli allegati III e IV.
2. La domanda deve essere conforme al modello di cui all'allegato V, ovvero al diverso formato adottato dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 5, comma 8, della direttiva 2011/65/UE.
3. La domanda di rinnovo di un'esenzione e' presentata al massimo diciotto mesi prima della scadenza dell'esenzione in vigore. L'esenzione in vigore resta valida finche' la Commissione non adotta una decisione sulla domanda di rinnovo.
4. Qualora la domanda di rinnovo di un'esenzione sia rigettata o l'esenzione sia revocata, tale esenzione scade dopo un periodo minimo di dodici mesi e un periodo massimo di diciotto mesi a decorrere dalla data della decisione.
5. Ai sensi dell'articolo 5, comma 2, della direttiva 2011/65/UE:
a) le misure adottate dalla Commissione, consistenti nella inclusione dei materiali e componenti delle AEE per applicazioni specifiche nelle liste degli allegati III e IV, hanno una validita' massima di cinque anni per le categorie da 1 a 7, 10 e 11 dell'allegato I e una validita' massima di sette anni per le categorie 8 e 9 dell'allegato I, con l'ulteriore precisazione che i periodi di validita' devono essere decisi caso per caso e possono essere prorogati;
b) per le esenzioni di cui all'allegato III, il periodo di validita' massima, che puo' essere prorogato, e' di cinque anni per le categorie da 1 a 7 e 10 dell'allegato I, a decorrere dal 21 luglio 2011, e di sette anni per le categorie 8 e 9 dell'allegato I, a decorrere dalle date pertinenti di cui all'articolo 4, comma 3, salvo che non sia specificato un periodo piu' breve;
c) per le esenzioni di cui all'allegato IV, il periodo di validita' massima, che puo' essere prorogato, e' di sette anni a decorrere dalle date pertinenti di cui all'articolo 4, comma 3, salvo che non sia specificato un periodo piu' breve.
Note all'art. 5:
- Per la direttiva 2011/65/UE, si veda nelle note alle
premesse.

Art. 6
Riesame e modifica dell'elenco delle sostanze
con restrizioni di cui all'allegato II

1. Il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, di concerto con il Ministero della salute ed il Ministero dello sviluppo economico, propone alla Commissione europea di riesaminare e modificare l'elenco delle sostanze con restrizione di uso di cui all'allegato II.
2. Le proposte di riesame e di modifica dell'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso, o di un gruppo di sostanze simili, di cui all'allegato II contengono almeno le seguenti informazioni:
a) una formulazione chiara e precisa della proposta di restrizione d'uso;
b) i riferimenti e le prove scientifiche per la restrizione;
c) le informazioni sull'impiego delle sostanze o del gruppo di sostanze simili nelle AEE;
d) le informazioni sugli effetti nocivi e sull'esposizione, segnatamente nell'ambito di operazioni di gestione dei rifiuti di AEE;
e) le informazioni sugli eventuali sostituti e su altre alternative, sulla loro disponibilita' e affidabilita';
f) il motivo per cui si ritiene che una restrizione a livello di Unione rappresenti la misura piu' adatta;
g) una valutazione socio-economica.

Art. 7
Obblighi dei fabbricanti

1. All'atto dell'immissione di AEE sul mercato, i fabbricanti garantiscono che queste siano state progettate e fabbricate conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 4.
2. I fabbricanti predispongono la documentazione tecnica necessaria di cui all'articolo 14 ed eseguono personalmente o fanno eseguire la procedura di controllo interno della produzione conformemente all'allegato II, modulo A, della decisione n. 768/2008/CE.
3. Qualora la conformita' degli AEE alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata dalla procedura di cui al comma 2, i fabbricanti redigono una dichiarazione UE di conformita' e appongono la marcatura CE sul prodotto finito. Nei casi in cui altre normative applicabili dell'Unione richiedono l'applicazione di una procedura di valutazione della conformita' che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformita' alle prescrizioni dell'articolo 4, comma 1, puo' essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Puo' essere redatta una documentazione tecnica unica.
4. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformita' per un periodo di dieci anni a decorrere dall'immissione dell'AEE sul mercato.
5. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinche' la produzione in serie continui a essere conforme. Tengono debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonche' delle modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche in riferimento a cui e' dichiarata la conformita' delle AEE.
6. I fabbricanti mantengono un registro delle AEE non conformi e dei richiami di prodotti e ne informano i distributori.
7. I fabbricanti garantiscono che sulle loro AEE sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione oppure, qualora le dimensioni o la natura dell'AEE non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'AEE.
8. I fabbricanti indicano sull'AEE oppure, ove cio' non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'AEE, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l'indirizzo dove possono essere contattati. L'indirizzo deve indicare un unico punto dove il fabbricante puo' essere contattato. Nei casi in cui altre normative applicabili dell'Unione o nazionali di recepimento contengono disposizioni per l'apposizione del nome e dell'indirizzo del fabbricante che siano almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione.
9. I fabbricanti che ritengano o hanno motivo di credere che un'AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme al presente decreto, adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi; informano immediatamente l'autorita' di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformita' e a qualsiasi misura correttiva adottata.
10. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata della predetta autorita' di vigilanza, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformita' dell'AEE con il presente decreto, in lingua italiana, e cooperano con tale autorita', su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformita' al presente decreto delle AEE che hanno immesso sul mercato.
Note all'art. 7:
- Per la decisione n. 768/2008/CE, si veda nelle note
alle premesse.

Art. 8
Obblighi dei mandatari

1. Il fabbricante puo' nominare un mandatario mediante mandato scritto.
2. Gli obblighi di cui all'articolo 7, comma 1, e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del mandatario.
3. Il mandatario svolge i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti:
a) mantenere a disposizione dell'autorita' nazionale di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, la dichiarazione UE di conformita' e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dopo l'immissione sul mercato dell'AEE;
b) a seguito di una richiesta motivata della predetta autorita' di vigilanza, fornire a tale autorita' tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformita' di un'AEE con il presente decreto;
c) cooperare con la predetta autorita' di vigilanza, su sua richiesta, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformita' al presente decreto delle AEE che rientrano nel loro mandato.

Art. 9
Obblighi degli importatori

1. Gli importatori immettono sul mercato solo AEE conformi al presente decreto.
2. Gli importatori, prima di immettere un'AEE sul mercato, assicurano che il fabbricante abbia eseguito l'idonea procedura di valutazione della conformita' e che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, l'AEE rechi la marcatura CE e sia accompagnata dai documenti prescritti e il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 7, commi 6, 7 e 8.
3. L'importatore che ritenga o abbia motivo di credere che un'AEE non sia conforme all'articolo 4 non immette l'AEE sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme e ne informa il fabbricante e le autorita' di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19.
4. Gli importatori indicano sull'AEE oppure, ove cio' non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l'indirizzo dove possono essere contattati in merito all'AEE. Nei casi in cui altre normative applicabili dell'Unione o nazionali di recepimento contengono disposizioni per l'apposizione del nome e dell'indirizzo del fabbricante che siano almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione.
5. Ai fini della conformita' al presente decreto, gli importatori mantengono un registro delle AEE non conformi e dei richiami di AEE e ne informano i distributori.
6. Gli importatori che ritengono o abbiano motivo di credere che un'AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme alle disposizioni del presente decreto, adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi e ne informano immediatamente la predetta autorita' di vigilanza del mercato, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformita' e a qualsiasi misura correttiva adottata.
7. Gli importatori conservano per un periodo di dieci anni dall'immissione dell'AEE sul mercato, una copia della dichiarazione UE di conformita' e la mantengono a disposizione della predetta autorita' di vigilanza e garantiscono che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione di tale autorita'.
8. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata della predetta autorita' di vigilanza, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformita' dell'AEE con il presente decreto, in lingua italiana, e cooperano con tale autorita', su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformita' al presente decreto delle AEE che hanno immesso sul mercato.

Art. 10
Obblighi dei distributori

1. I distributori che mettono un'AEE a disposizione sul mercato agiscono con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili, curando che l'AEE rechi la marcatura CE, sia accompagnata dai documenti prescritti, ovvero istruzioni ed avvertenze d'uso, almeno in lingua italiana e che il fabbricante e l'importatore si siano conformati alle disposizioni di cui all'articolo 7, commi 7 e 8, e all'articolo 9, comma 4.
2. Il distributore che ritenga o abbia motivo di credere che un'AEE non sia conforme all'articolo 4 non immette l'AEE sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme e ne informa il fabbricante o l'importatore, nonche' l'autorita' di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19.
3. I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un'AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme al presente decreto, si assicurano che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi, e ne informano immediatamente la predetta autorita' di vigilanza, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformita' e a qualsiasi misura correttiva adottata.
4. I distributori, a seguito di una richiesta motivata della predetta autorita' di vigilanza, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformita' dell'AEE con il presente decreto e cooperano con tale autorita', su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformita' al presente decreto delle AEE che hanno messo a disposizione sul mercato.

Art. 11
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti
si applicano agli importatori e ai distributori

1. Un importatore o distributore e' ritenuto un fabbricante ai fini del presente decreto ed e' soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 7 quando immette sul mercato AEE con il proprio nome o marchio commerciale o modifica AEE gia' immesse sul mercato in modo tale che la conformita' alle prescrizioni applicabili possa esserne condizionata.

Art. 12
Identificazione degli operatori economici

1. Gli operatori economici notificano, su richiesta, all'autorita' di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19 per un periodo di dieci anni dall'immissione sul mercato dell'AEE:
a) qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un'AEE;
b) qualsiasi operatore economico a cui abbiano fornito un'AEE.

Art. 13
Dichiarazione UE di conformita'

1. La dichiarazione UE di conformita' attesta che e' stata dimostrata la conformita' ai requisiti di cui all'articolo 4.
2. La dichiarazione di conformita' ha la struttura tipo e contiene gli elementi indicati all'allegato VI ed e' aggiornata. Essa e' redatta in italiano.
3. Nei casi in cui altre normative applicabili dell'Unione richiedono l'applicazione di una procedura di valutazione della conformita' che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformita' alle prescrizioni dell'articolo 4, comma 1, puo' essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Puo' essere redatta una documentazione tecnica unica.
4. Con la dichiarazione UE di conformita' il fabbricante si assume la responsabilita' della conformita' dell'AEE al presente decreto.

Art. 14
Documentazione del prodotto

1. La documentazione tecnica di cui all'articolo 7, comma 2, e' redatta secondo la norma armonizzata EN 50581:2012, e successive modificazioni.
2. La documentazione tecnica e' redatta in una delle lingue ufficiali dell'Unione.
3. In seguito ad una richiesta motivata dell'autorita' di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, il fabbricante fornisce una traduzione delle parti pertinenti della documentazione tecnica in italiano. Qualora a un fabbricante sia richiesta la documentazione tecnica o la traduzione di parti di essa dalla predetta autorita' di vigilanza, questa puo' fissare un termine pari a trenta giorni.
4. Nel caso il fabbricante non osservi gli obblighi di cui ai commi 1, 2 e 3, la predetta autorita' di vigilanza puo' richiedere che il fabbricante faccia effettuare a proprie spese una prova, entro un termine determinato, da parte di un organismo notificato per verificare la conformita' alle norme armonizzate e ai requisiti di cui all'articolo 4.

Art. 15
Principi generali della marcatura CE

1. La marcatura CE e' soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del Regolamento (CE) n. 765/2008.
Note all'art. 15:
- Per il Regolamento (CE) n. 765/2008, si veda nelle
note alle premesse.

Art. 16
Regole e condizioni per l'apposizione
della marcatura CE

1. La marcatura CE e' apposta sull'AEE finita o sulla targhetta segnaletica in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora la natura dell'AEE non lo consenta o non lo giustifichi, essa e' apposta sull'imballaggio e sui documenti di accompagnamento.
2. La marcatura CE e' apposta sull'AEE prima della sua immissione sul mercato.

Art. 17
Presunzione di conformita'

1. Salvo prova contraria, si presume che le AEE munite di marcatura CE siano conformi al presente decreto.
2. Si presume che siano conformi alle prescrizioni del presente decreto i materiali, i componenti e le AEE sottoposti a prove o a misure a dimostrazione della conformita' alle prescrizioni dell'articolo 4 ovvero a valutazioni in conformita' a norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Art. 18
Obiezione formale a una norma armonizzata

1. Il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, anche a seguito di segnalazione di altri Ministeri o di altri soggetti interessati, qualora ritenga che una norma armonizzata non soddisfi completamente le prescrizioni che sono stabilite all'articolo 4 della direttiva 2011/65/UE, sottopone la questione al Comitato istituito ai sensi dell'articolo 5 della direttiva 98/34/CE presentando le proprie motivazioni.
Note all'art. 18:
- Per la direttiva 2011/65/UE, si veda nelle note alle
premesse.
- Per la direttiva 98/34/CE, si veda nelle note alle
premesse.

Art. 19
Vigilanza del mercato

1. Le funzioni di autorita' di vigilanza per il controllo della conformita' delle AEE alle disposizioni del presente decreto, sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico e dal Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, che si avvalgono delle Camere di commercio, ai sensi dell'articolo 20 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e dell'articolo 2 della legge 29 dicembre 1993, n. 580, e successive modificazioni, e della Guardia di finanza, ai sensi dell'articolo 2, comma 2, lettera m), e dell'articolo 3, comma 1, del decreto legislativo 19 marzo 2001, n. 68, nonche' dell'ISPRA. Le funzioni di controllo alle frontiere esterne sono svolte dall'Agenzia delle dogane e dei monopoli conformemente agli articoli da 27 a 29 del Regolamento (CE) n. 765/2008.
Note all'art. 19:
- L'art. 20 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n.
112 (Conferimento di funzioni e compiti amministrativi
dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione
del capo I della L. 15 marzo 1997, n. 59.), pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 21 aprile 1998, n. 92, cosi'
recita:
«Art. 20 (Funzioni delle camere di commercio, industria
artigianato e agricoltura). - 1. Sono attribuite alle
camere di commercio, industria, artigianato e agricoltura
le funzioni esercitate dagli uffici metrici provinciali e
dagli uffici provinciali per l'industria, il commercio e
l'artigianato, ivi comprese quelle relative ai brevetti e
alla tutela della proprieta' industriale.
2. Presso le camere di commercio, industria,
artigianato e agricoltura e' individuato un responsabile
delle attivita' finalizzate alla tutela del consumatore e
della fede pubblica, con particolare riferimento ai compiti
in materia di controllo di conformita' dei prodotti e
strumenti di misura gia' svolti dagli uffici di cui al
comma 1.»
- L'art. 2 della legge 29 dicembre 1993, n. 580
(Riordinamento delle camere di commercio, industria,
artigianato e agricoltura.), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 11 gennaio 1994, n. 7, cosi' recita:
«Art. 2 (Compiti e funzioni). - 1. Le camere di
commercio svolgono, nell'ambito della circoscrizione
territoriale di competenza, funzioni di supporto e di
promozione degli interessi generali delle imprese e delle
economie locali, nonche', fatte salve le competenze
attribuite dalla Costituzione e dalle leggi dello Stato
alle amministrazioni statali, alle regioni, e agli enti
locali, funzioni nelle materie amministrative ed economiche
relative al sistema delle imprese. Le camere di commercio,
singolarmente o in forma associata, esercitano, inoltre, le
funzioni ad esse delegate dallo Stato e dalle regioni,
nonche' i compiti derivanti da accordi o convenzioni
internazionali, informando la loro azione al principio di
sussidiarieta'.
2. Le camere di commercio, singolarmente o in forma
associata, svolgono in particolare le funzioni e i compiti
relativi a:
a) tenuta del registro delle imprese, del Repertorio
economico amministrativo, ai sensi dell'art. 8 della
presente legge, e degli altri registri ed albi attribuiti
alle camere di commercio dalla legge;
b) promozione della semplificazione delle procedure per
l'avvio e lo svolgimento di attivita' economiche;
c) promozione del territorio e delle economie locali al
fine di accrescerne la competitivita', favorendo l'accesso
al credito per le PMI anche attraverso il supporto ai
consorzi fidi;
d) realizzazione di osservatori dell'economia locale e
diffusione di informazione economica;
e) supporto all'internazionalizzazione per la
promozione del sistema italiano delle imprese all'estero e
la tutela del «Made in Italy», raccordandosi, tra l'altro,
con i programmi del Ministero dello sviluppo economico;
f) promozione dell'innovazione e del trasferimento
tecnologico per le imprese, anche attraverso la
realizzazione di servizi e infrastrutture informatiche e
telematiche;
g) costituzione di commissioni arbitrali e conciliative
per la risoluzione delle controversie tra imprese e tra
imprese e consumatori e utenti;
h) predisposizione di contratti-tipo tra imprese, loro
associazioni e associazioni di tutela degli interessi dei
consumatori e degli utenti;
i) promozione di forme di controllo sulla presenza di
clausole inique inserite nei contratti;
l) vigilanza e controllo sui prodotti e per la
metrologia legale e rilascio dei certificati d'origine
delle merci e, nel rispetto delle competenze attribuite
dalla legge ad altre pubbliche amministrazioni, il rilascio
di attestazioni di libera vendita e commercializzazione dei
prodotti sul territorio italiano o comunitario e di
certificazioni dei poteri di firma, su atti e
dichiarazioni, a valere all'estero, in conformita' alle
informazioni contenute nel registro delle imprese;
m) raccolta degli usi e delle consuetudini;
n) cooperazione con le istituzioni scolastiche e
universitarie, in materia di alternanza scuola-lavoro e per
l'orientamento al lavoro e alle professioni.
3. Le camere di commercio, nei cui registri delle
imprese siano iscritte o annotate meno di 40.000 imprese,
esercitano le funzioni di cui alle lett. g), h), i) e l)
obbligatoriamente in forma associata.
4. Per il raggiungimento dei propri scopi, le camere di
commercio promuovono, realizzano e gestiscono strutture ed
infrastrutture di interesse economico generale a livello
locale, regionale e nazionale, direttamente o mediante la
partecipazione, secondo le norme del codice civile, con
altri soggetti pubblici e privati, ad organismi anche
associativi, ad enti, a consorzi e a societa'.
5. Le camere di commercio, nel rispetto di criteri di
equilibrio economico e finanziario, possono costituire, in
forma singola o associata, e secondo le disposizioni del
codice civile, aziende speciali operanti secondo le norme
del diritto privato. Le aziende speciali delle camere di
commercio sono organismi strumentali dotati di
soggettivita' tributaria. Le camere di commercio possono
attribuire alle aziende speciali il compito di realizzare
le iniziative funzionali al perseguimento delle proprie
finalita' istituzionali e del proprio programma di
attivita', assegnando alle stesse le risorse finanziarie e
strumentali necessarie.
6. Per la realizzazione di interventi a favore del
sistema delle imprese e dell'economia, le camere di
commercio e le loro unioni possono partecipare agli accordi
di programma ai sensi dell'art. 34 del citato decreto
legislativo 18 agosto 2000, n. 267.
7. La programmazione degli interventi a favore del
sistema delle imprese e dell'economia, nell'ambito del
programma pluriennale di attivita' di cui all'art. 11,
comma 1, lett. c), formulata in coerenza con la
programmazione dell'Unione europea, dello Stato e delle
regioni.
8. Le camere di commercio possono costituirsi parte
civile nei giudizi relativi ai delitti contro l'economia
pubblica, l'industria e il commercio. Possono, altresi',
promuovere l'azione per la repressione della concorrenza
sleale ai sensi dell'art. 2601 del codice civile.
9. Le camere di commercio e le loro unioni possono
formulare pareri e proposte alle amministrazioni dello
Stato, alle regioni e agli enti locali sulle questioni che
comunque interessano le imprese della circoscrizione
territoriale di competenza.».
- L'art. 3, del decreto legislativo 19 marzo 2001, n.
68 (Adeguamento dei compiti del Corpo della Guardia di
finanza, a norma dell'art. 4 della L. 31 marzo 2000, n.
78.), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 marzo
2001, n. 71, cosi' recita:
«Art. 3 (Collaborazione con organi ed enti nazionali).
- 1. Il Corpo della Guardia di finanza, in relazione alle
proprie competenze in materia economica e finanziaria,
collabora con gli organi costituzionali. La stessa
collaborazione, previe intese con il Comando generale, puo'
essere fornita agli organi istituzionali, alle Autorita'
indipendenti e agli enti di pubblico interesse che ne
facciano richiesta.
2. Nell'espletamento delle attivita' di cui al comma 1,
i militari del Corpo agiscono con le facolta' e i poteri
previsti dalle leggi e regolamenti vigenti.».
- Per il Regolamento (CE) n. 765/2008, si veda nelle
note alle premesse.

Art. 20
Controlli

1. L'autorita' di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, effettua la sorveglianza sugli AEE a norma degli articoli da 15 a 29 del Regolamento (CE) n. 765/2008. In particolare, controlla in modo adeguato e su scala adeguata gli AEE attraverso verifiche documentarie e, se del caso, verifiche fisiche e di laboratorio, sulla base di adeguato campionamento. In tale attivita' tiene conto di principi consolidati di valutazione del rischio, dei reclami e di altre informazioni pertinenti.
2. L'autorita' di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, quando accerta la contemporanea mancanza della marcatura CE e della documentazione tecnica di cui all'articolo 7, comma 2, vieta l'immissione dell'AEE sul mercato o la sua circolazione sul territorio nazionale e ne ordina il ritiro o il richiamo.
3. L'autorita' di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, quando la documentazione tecnica di cui all'articolo 7, comma 2, non e' disponibile o e' incompleta, ordina al fabbricante o all'importatore di far cessare l'infrazione entro un termine perentorio non superiore a trenta giorni, disponendo, se del caso, il divieto temporaneo di circolazione. Decorso inutilmente tale termine, vieta l'immissione dell'AEE sul mercato o la sua circolazione sul territorio nazionale e ne ordina il ritiro o il richiamo.
4. L'autorita' di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, quando accerta la mancanza della marcatura CE, ordina al fabbricante o all'importatore di far cessare l'infrazione entro un termine perentorio non superiore a 30 giorni, disponendo, se del caso, il divieto temporaneo di circolazione. Decorso inutilmente tale termine, vieta l'immissione dell'AEE sul mercato o la sua circolazione sul territorio nazionale.
5. L'autorita' di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, quando accerta l'irregolare apposizione della marcatura CE, oppure la mancanza o incompletezza della dichiarazione UE di conformita', ordina al fabbricante o all'importatore di far cessare l'infrazione entro un termine perentorio non superiore a 30 giorni. Decorso inutilmente tale termine, vieta l'immissione dell'AEE sul mercato o la sua circolazione sul territorio nazionale.
6. I costi relativi alle misure di cui ai commi da 2 a 5 sono a carico dei fabbricanti e degli importatori e, ove cio' non sia in tutto o in parte possibile, a carico dei distributori.
Note all'art. 20:
- Per il Regolamento (CE) n. 765/2008, si veda nelle
note alle premesse.

Art. 21
Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o l'importatore che immette sul mercato AEE in violazione dell'articolo 7, comma 1, e 9, comma 2, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 50.000 euro a 100.000 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o l'importatore che immette sul mercato una AEE priva della documentazione tecnica di cui all'articolo 7, comma 2, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 50.000 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o l'importatore che immette sul mercato una AEE priva della marcatura CE e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 50.000 euro.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o l'importatore che non ottempera al provvedimento di divieto emanato ai sensi dell'articolo 20, comma 5, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che mette a disposizione sul mercato una AEE priva di marcatura CE, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, l'importatore o il distributore che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 12, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, la sanzione amministrativa di cui al comma 6 si applica anche al mandatario che non ottempera agli obblighi dell'articolo 8, comma 3.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 7, comma 4, e l'importatore che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 9, comma 6, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 7, comma 6, e l'importatore che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 9, comma 4, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 7, comma 7, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 7, comma 8, e l'importatore che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 9, comma 3, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
12. Le sanzioni amministrative di cui al presente articolo sono irrogate dalla Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura territorialmente competente.

Art. 22
Aggiornamento

1. All'aggiornamento e alla modifica delle disposizioni degli allegati al presente decreto, derivanti da aggiornamenti e modifiche della direttiva 2011/65/UE, si provvede con decreto del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare.
Note all'art. 22:
- Per la direttiva 2011/65/UE si veda nelle note alle
premesse.

Art. 23
Abrogazione

1. L'articolo 5 del decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151, e' abrogato dalla data dell'entrata in vigore del presente decreto.
2. L'allegato 5 al decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151, come sostituito dall'articolo 1 del decreto 21 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 262 dell'8 novembre 2013, e' abrogato dalla data dell'entrata in vigore del presente decreto.
Note all'art. 23:
- Per il decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151, si
veda nelle note alle premesse.

Art. 24
Norme transitorie e finali

1. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 4, commi 3 e 4, le AEE che non rientravano nell'ambito di applicazione del decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151, ma che risultano non conformi al presente decreto, possono comunque continuare ad essere messe a disposizione sul mercato fino al 22 luglio 2019.
Note all'art. 24:
- Per il decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151, si
veda nelle note alle premesse.

Art. 25
Disposizioni finanziarie

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni pubbliche competenti provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 4 marzo 2014

NAPOLITANO
Renzi, Presidente del Consiglio dei
ministri

Galletti, Ministro dell'ambiente e
della tutela del territorio e del
mare

Mogherini, Ministro degli affari
esteri

Orlando, Ministro della giustizia

Padoan, Ministro dell'economia e
delle finanze

Guidi, Ministro dello sviluppo
economico

Lorenzin, Ministro della salute

Lanzetta, Ministro per gli affari
regionali
Visto, il Guardasigilli: Orlando