Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granocyte». Estratto determinazione V & A/ n. 386 del 25 febbraio 2014 Specialita' medicinale: GRANOCYTE. Confezioni: 028686032 - «34» 5 Flac Lio 33,6 MIU + 5 Sir Solv; 028686044 - «34» 1 Flac Lio 33,6 MIU + 1 Sir Solv; 028686057 - «13» 5 Flac Lio 13,4 MIU + 5 Sir Solv; 028686069 - «13» 1 Flac Lio 13,4 MIU + 1 Sir Solv. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0044/001-002/II/062. Tipo di modifica: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 6.5 e 8 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni da: 028686032 - «34» 5 Flac Lio 33,6 MIU + 5 Sir Solv; a: 028686032 - «34 Milioni UI/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile /infusione in Siringa preriempita» 5 Flaconcini polvere + 5 Siringhe preriempite Solvente + 10 aghi; 028686044 - «34» 1 Flac Lio 33,6 MIU + 1 Sir Solv; a: 028686044 - «34 Milioni UI/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile /infusione in Siringa preriempita» 1 Flaconcino polvere + 1 Siringa preriempita Solvente + 2 aghi; 028686057 - «13» 5 Flac Lio 13,4 MIU + 5 Sir Solv; a: 028686057 - «13 Milioni UI/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile /infusione in Siringa preriempita» 5 Flaconcini polvere + 5 Siringhe preriempite Solvente + 10 aghi; 028686069 - «13» 1 Flac Lio 13,4 MIU + 1 Sir Solv; a: 028686069 - «13 Milioni UI/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile /infusione in Siringa preriempita» 1 Flaconcino polvere + 1 Siringa preriempita Solvente + 2 aghi. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.