Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Mylan Generics», con conseguente modifica stampati.

Estratto determinazione FV n. 58/2014 del 17 febbraio 2014

Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS.
Confezioni:
039420017 «2 mg/0,625 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420029 «2 mg/0,625 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420031 «2 mg/0,625 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420043 «2 mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420056 «2 mg/0,625 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420068 «2 mg/0,625 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420070 «2 mg/0,625 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420082 «2 mg/0,625 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420094 «2 mg/0,625 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420106 «2 mg/0,625 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420118 «2 mg/0,625 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420120 «2 mg/0,625 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420132 «2 mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420144 «2 mg/0,625 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420157 «2 mg/0,625 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420169 «2 mg/0,625 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420171 «2 mg/0,625 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420183 «2 mg/0,625 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420195 «4 mg/1,25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
03942207 «4 mg/1,25 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420219 «4 mg/1,25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420221 «4 mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420233 «4 mg/1,25 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420245 «4 mg/1,25 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420258 «4 mg/1,25 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420260 «4 mg/1,25 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420272 «4 mg/1,25 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
039420284 «4 mg/1,25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420296 «4 mg/1,25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420308 «4 mg/1,25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420310 «4 mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420322 «4 mg/1,25 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420 334 «4 mg/1,25 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420346 «4 mg/1,25 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420359 «4 mg/1,25 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039420361 «4 mg/1,25 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A.
Procedura mutuo riconoscimento: HU/H/0153/001-002/R/001, con scadenza il 18 maggio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione HU/H/0153/001-002/IB/007 relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.