Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» Estratto determinazione V & A IP n. 394 del 25 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes dalla Spagna numero di autorizzazione 62663 Codigo National 884403-6, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione FLUIMUCIL e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.R.L., Via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Denominazione e Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse. Codice A.I.C.: 041686027 (in base 10) 17S50C (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa effervescente. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Acetilcisteina 600 mg; Eccipienti: Sodio bicarbonato, Acido citrico anidro, Aroma limone, Aspartame. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Confezionamento secondario: E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse; Codice A.I.C.: 041686027; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse; Codice A.I.C.: 041686027; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.