Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» Estratto determinazione V & A IP n. 289 del 10 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN EMULGEL 1,16% gel Tub 100 g dalla Romania con numero di autorizzazione 5428/2005/05, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Pharmacy Value S.r.l., vicolo del Piede n. 15 - 00153 Roma. Confezione: «Voltaren Emulgel» «1% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 042857021 (in base 10) 18VWKX (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico); eccipienti: dietilamina, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo cream, glicole propilenico, acqua depurata, carbopol 974P, cetomacrogol 1000, cetiol LC. Indicazioni terapeutiche: «Voltaren Emulgel» 1% gel si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine De Salute S.R.L., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi n. 112 - 50141 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Voltaren Emulgel» «1% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 042857021; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Voltaren Emulgel» «1% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 042857021; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.