Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon» Estratto determinazione V & A IP n. 329 del 13 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 500 mg comprimidos recubiertos 60 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 59080 Cod. Nac. 655365-7, il quale, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in via Giuseppe Parini, 9 - 20121 Milano. Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 042989020 (in base 10) 18ZXGV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: frazione flavonoica purificata micronizzata 500 mg, corrispondenti a diosmina 450 mg , flavonoidi espressi in esperidina 50 mg; eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, magnesio stearato, talco, glicerina, idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), macrogol 6000, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio biossido E 171. Indicazioni terapeutiche Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza); Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi, 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); PB Beltracchini S.r.l. via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 042989020. Classe di rimborsabilita': «C» (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 042989020; SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.