Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Betadine» Estratto determinazione V & A IP n. 327 del 13 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETADINE Dermique 10 pour cent solution pour application locale, fl. 125 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 314 997 8 ou 34009 314 997 8 7, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Farmavox S.r.l., con sede legale in via Giuseppe Parini, 9 - 20121 Milano; confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml; codice A.I.C.: 042991012 (in base 10) 18ZZF4 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione; composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 0,1 g; eccipienti: glicerolo, macrogol 9 lauryl ether, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc.). Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza); Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi, 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); PB Beltracchini S.r.l., via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml; codice A.I.C.: 042991012; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml; codice A.I.C.: 042991012; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.