Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin» Estratto determinazione V & A IP n. 326 del 13 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE 875/125 mg comprimidos 12 comprim dalla Spagna con numero di autorizzazione 59515 C.N. 766170-2, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Farmavox S.r.l., con sede legale in via Giuseppe Parini, 9 - 20121 Milano; confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; codice A.I.C.: 042918019 (in base 10) 18XS43 (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico di patata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio diossido (E171), dimeticone. Indicazioni terapeutiche: AUGMENTIN e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle infezioni: dell'orecchio e dei seni nasali; infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali; infezione delle ossa e delle articolazioni. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza); Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi, 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); PB Beltracchini S.r.l., via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. codice A.I.C.: 042918019; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione al fini della fornitura: confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; codice A.I.C.: 042918019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.