Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». Estratto determinazione V & A IP n. 325 del 13 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Augmentine 875/125 mg polvo par susp. oral 12 sobres dalla Spagna con numero di autorizzazione 59518 C.N. 766451-2 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano; Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; Codice AIC: 042918021 (in base 10) 18XS45 (in base 32); Forma Farmaceutica: bustine; Ogni bustina contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Eccipienti: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame, magnesio stearato, aroma pesca- limone-fragola. Indicazioni terapeutiche AUGMENTIN e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle infezioni: dell'orecchio e dei seni nasali, infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali, infezione delle ossa e delle articolazioni. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PB Beltracchini s.r.l. via Santo Erasmo , 6 - 20027 Rescaldina (MI); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Augmentin «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; Codice AIC: 042918021; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Augmentin «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; Codice AIC: 042918021; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.