Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Enterogermina». Estratto determinazione V & A IP n. 323 del 13 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Normaflore belsoleges szuszpenzio 20x5ml dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Enterogermina e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano; Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml. Codice AIC: 042993028 (in base 10) 1901D4 (in base 32); Forma Farmaceutica: sospensione orale; Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente; Eccipienti:acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Enterogermina si usa per curare e prevenire le alterazioni della flora batterica intestinale. Enterogermina ripristina l'equilibrio della flora intestinale alterato nel corso di terapie con antibiotici o chemioterapici, contribuendo a correggere le conseguenti disvitaminosi (cioe' gli squilibri di produzione e di assimilazione delle vitamine). Enterogermina 2 miliardi/ 5 mi sospensione orale si puo' impiegare anche nei lattanti per curare disturbi gastrointestinali acuti e cronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati da alterazioni della flora batterica con squilibri nella produzione e nell'assimilazione delle vitamine. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PB Beltracchini s.r.l. via Santo Erasmo , 6 - 20027 Rescaldina (MI); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml. Codice AIC: 042993028; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml. Codice AIC: 042993028; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.