Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Serekis» Estratto determinazione V & A/348 del 14 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: SEREKIS Confezioni: 036427019 - "1 mg + 40 mg supposte " 10 supposte 036427021 - "1 mg + 40 mg supposte" 120 supposte Titolare AIC: Bayer S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento:DE/H/0225/001/II/020 Tipo di Modifica: C.I.3.b) Attuazione di una o piu' modifiche che devono essere suffragate da nuove informazioni complementari da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo conseguente alla presentazione di user test. Lo stampato corretto ed approvato e' allegato alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.