Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rhophylac» Estratto determinazione V & A/345 del 14 febbraio 2014 Specialita' medicinale: RHOPHYLAC. Confezioni: 036161014 - 1 siringa preriempita da 200 mcg/2 ml; 036161026 - 1 siringa preriempita da 300 mcg/2 ml. Titolare A.I.C.: CSL Behring Gmbh. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/091. Tipo di modifica: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. E', inoltre, autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle seguenti confezioni: da: 036161014 - 1 siringa preriempita da 200 mcg/2 ml; a: 036161014 - «200 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita; da: 036161026 - 1 siringa preriempita da 300 mcg/2 ml; a: 036161026 - «300 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.