Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lantigen B» Estratto determinazione V & A/340 del 14 febbraio 2014 Medicinale: LANTIGEN B. Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l. (codice fiscale 00265870105) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 6 - 16147 Genova (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza; B.II.a.3.b.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 3. Modifica concernente un medicinale biologico. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025709015 - «gocce orali, sospensione» 1 flacone da 18 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.