Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determinazione V & A/334 del 14 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: Alcon Italia SPA (codice fiscale 07435060152) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giulio Richard n. 1/B - 20143 Milano (Italia). Medicinale: TOBRAL. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025860026 - «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml; A.I.C. n. 025860077 - «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.