Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zeldox» Estratto determinazione V & A/310 dell'11 febbraio 2014 Specialita' medicinale: ZELDOX. Confezioni: 034935344 - «20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935357 - «20 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935369 - «20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935371 - «20 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935383 - «20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935395 - «20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935407 - «20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935419 - «20 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe con chiusura a tenuta ad induzione di calore; 034935421 - «20 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe con disseccante; 034935433 - «40 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935445 - «40 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935458 - «40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935460 - «40 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935472 - «40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935484 - «40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935496 - «40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935508 - «40 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe con chiusura a tenuta ad induzione di calore; 034935510 - «40 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe con disseccante 034935522 - «60 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935534 - «60 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935546 - «60 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935559 - «60 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935561 - «60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935573 - «60 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935585 - «60 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935597 - «60 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe con chiusura a tenuta ad induzione di calore; 034935609 - «60 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe con disseccante; 034935611 - «80 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935623 - «80 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935635 - «80 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935647 - «80 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935650 - «80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935662 - «80 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935674 - «80 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 034935686 - «80 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe con chiusura a tenuta ad induzione di calore; 034935698 - «80 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe con disseccante; 034935700 - «20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/XXXX/WS/37, SE/H/0160/WS/85, SE/H/0160/001-004/II/81, SE/H/0160/005/II/82. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: modifica dei paragrafi 4.4, 4.8, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.