Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aliasint» Estratto determinazione n. 187/2014 del 27 febbraio 2014 Medicinale: ALIASINT. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi. Confezioni: «13 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588018 (in base 10) 18MPVL (in base 32); «13 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588020 (in base 10) 18MPVN (in base 32); «13 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588032 (in base 10) 18MPW0 (in base 32); «25 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588044 (in base 10) 18MPWD (in base 32); «25 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588057 (in base 10) 18MPWT (in base 32); «25 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588069 (in base 10) 18MPX5 (in base 32); «50 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588071 (in base 10) 18MPX7 (in base 32); «50 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588083 (in base 10) 18MPXM (in base 32); «50 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588095 (in base 10) 18MPXZ (in base 32); «75 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588107 (in base 10) 18MPYC (in base 32); «75 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588119 (in base 10) 18MPYR (in base 32); «75 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588121 (in base 10) 18MPYT (in base 32); «88 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588133 (in base 10) 18MPZ5 (in base 32); «88 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588145 (in base 10) 18MPZK (in base 32); «88 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588158 (in base 10) 18MPZY (in base 32); «100 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588160 (in base 10) 18MQ00 (in base 32); «100 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588172 (in base 10) 18MQ0D (in base 32); «100 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588184 (in base 10) 18MQ0S (in base 32); «112 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588196 (in base 10) 18MQ14 (in base 32); «112 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588208 (in base 10) 18MQ1J (in base 32); «112 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588210 (in base 10) 18MQ1L (in base 32); «125 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588222 (in base 10) 18MQ1Y (in base 32); «125 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588234 (in base 10) 18MQ2B (in base 32); «125 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588246 (in base 10) 18MQ2Q (in base 32); «137 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588259 (in base 10) 18MQ33 (in base 32); «137 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588261 (in base 10) 18MQ35 (in base 32); «137 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588273 (in base 10) 18MQ3K (in base 32); «150 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588285 (in base 10) 18MQ3X (in base 32); «150 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588297 (in base 10) 18MQ49 (in base 32); «150 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588309 (in base 10) 18MQ4P (in base 32); «175 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588311 (in base 10) 18MQ4R (in base 32); «175 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588323 (in base 10) 18MQ53 (in base 32); «175 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588335 (in base 10) 18MQ5H (in base 32); «200 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588347 (in base 10) 18MQ5V (in base 32); «200 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588350 (in base 10) 18MQ5Y (in base 32); «200 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588362 (in base 10) 18MQ6B (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Composizione: principio attivo: 1 capsula molle di Aliasint 13 microgrammi contiene 13 microgrammi di levotiroxina sodica; 1 capsula molle di Aliasint 25 microgrammi contiene 25 microgrammi di levotiroxina sodica; 1 capsula molle di Aliasint 50 microgrammi contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica; 1 capsula molle di Aliasint 75 microgrammi contiene 75 microgrammi di levotiroxina sodica; 1 capsula molle di Aliasint 88 microgrammi contiene 88 microgrammi di levotiroxina sodica; 1 capsula molle di Aliasint 100 microgrammi contiene 100 microgrammi di levotiroxina sodica; 1 capsula molle di Aliasint 112 microgrammi contiene 112 microgrammi di levotiroxina sodica; 1 capsula molle di Aliasint 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di levotiroxina sodica; 1 capsula molle di Aliasint 137 microgrammi contiene 137 microgrammi d levotiroxina sodica; 1 capsula molle di Aliasint 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di levotiroxina sodica; 1 capsula molle di Aliasint 175 microgrammi contiene 175 microgrammi di levotiroxina sodica; 1 capsula molle di Aliasint 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di levotiroxina sodica. Eccipienti: Gelatina; Glicerolo; Acqua purificata. Produzione del principio attivo: Sandoz GmbH, Schaftenau Plant, Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen, Austria. Brief description of manufacturing steps performed by manufacturing site: Manufacture of the active substance. Produzione, confezionamento primario e secondario: IBSA Institut Biochimique SA, Centro Insema, 6928 Manno, Svizzera. Controllo di qualita': BSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera. Rilascio dei lotti: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Italia). Indicazioni terapeutiche: Aliasint 25-200 microgrammi capsule molli: trattamento del gozzo benigno eutiroideo; profilassi di gozzo ricorrente dopo resezione di gozzo eutiroideo, a seconda dello stato ormonale postoperatorio; terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo; terapia soppressiva in caso di tumore maligno della tiroide; terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo; test di soppressione tiroidea; Aliasint 13 microgrammi capsule molli: nei bambini, come dose iniziale della terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nei casi di ipotiroidismo; nei pazienti anziani, nei pazienti coronaropatici e in quelli con ipotiroidismo grave o cronico come bassa dose iniziale che, successivamente, deve essere incrementata lentamente e ad intervalli prolungati (ad es. un aumento graduale della dose di 13 µg ogni 14 giorni) con monitoraggio frequente dei valori ormonali tiroidei; in tutti quei pazienti nei quali e' necessario aumentare gradualmente la dose di levotiroxina. Classificazione Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALIASINT, e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.