Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bifril». Estratto determinazione n. 179/2014 del 27 febbraio 2014 Medicinale: BIFRIL Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco D'Italia S.p.a. - Via Walter Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo - Milano. Confezioni: "7,5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408144 (in base 10) 10U1QJ (in base 32) "7,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408157 (in base 10) 10U1QX (in base 32) "7,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408169 (in base 10) 10U1R9 (in base 32) "7,5 mg compresse rivestite con film" 48 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408171 (in base 10) 10U1RC (in base 32) "15 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408183 (in base 10) 10U1RR (in base 32) "15 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408195 (in base 10) 10U1S3 (in base 32) "15 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408207 (in base 10) 10U1SH (in base 32) "30 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408219 (in base 10) 10U1SV (in base 32) "30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408221 (in base 10) 10U1SX (in base 32) "30 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408233 (in base 10) 10U1T9 (in base 32) "60 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408245 (in base 10) 10U1TP (in base 32) "60 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408258 (in base 10) 10U1U2 (in base 32) "60 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408260 (in base 10) 10U1U4 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 7,5 mg di zofenopril calcio equivalenti a 7,2 mg di zofenopril 15 mg di zofenopril calcio equivalenti a 14,3 mg di zofenopril 30 mg di zofenopril calcio equivalenti a 28,7 mg di zofenopril 60 mg di zofenopril calcio equivalenti a 57,3 mg di zofenopril Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "7,5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408144 (in base 10) 10U1QJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "7,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408157 (in base 10) 10U1QX (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "7,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408169 (in base 10) 10U1R9 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "7,5 mg compresse rivestite con film" 48 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408171 (in base 10) 10U1RC (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "15 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408183 (in base 10) 10U1RR (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "15 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408195 (in base 10) 10U1S3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "15 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408207 (in base 10) 10U1SH (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "30 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408219 (in base 10) 10U1SV (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408221 (in base 10) 10U1SX (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "30 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408233 (in base 10) 10U1T9 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "60 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408245 (in base 10) 10U1TP (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "60 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408258 (in base 10) 10U1U2 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "60 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034408260 (in base 10) 10U1U4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BIFRIL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.