Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Hexal». Estratto determinazione V & A n. 355 del 17 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CLOZAPINA HEXAL", anche nelle forme e confezioni: "25 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE; "100 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE; "25 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE e "100 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, Cap 21040, Italia, Codice Fiscale 01312320680. Confezione: "25 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036638435 (in base 10) 12Y3R3 (in base 32) Confezione: "25 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036638450 (in base 10) 12Y3RL (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa da 25 mg contiene: Principio Attivo: Clozapina 25 mg Confezione: "100 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036638462 (in base 10) 12Y3RY (in base 32) Confezione: "100 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036638447 (in base 10) 12Y3RH (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa da 100 mg contiene: Principio Attivo: Clozapina 100 mg Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 036638435 - "25 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 036638447 - "100 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 036638450 - "25 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 036638462 - "100 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 036638435 - "25 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 036638447 - "100 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 036638450 - "25 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 036638462 - "100 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.