Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Zydus France». Estratto determinazione V & A n. 354 del 17 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ETORICOXIB ZYDUS FRANCE", nelle forme e confezioni: "30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; "60 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; "90 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL e "120 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Zydus France, con sede legale e domicilio fiscale in Nanterre - Francia, Zac Des Hautes Patures, Cap 92000, Francia (FR). Confezione: "30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042146011 (in base 10) 18666V (in base 32) Confezione: "60 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042146023 (in base 10) 186677 (in base 32) Confezione: "90 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042146035 (in base 10) 18667M (in base 32) Confezione: "120 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042146047 (in base 10) 18667Z (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Cadila Healthcare Limited - 5/1-B, G.I.D.C Industrial Estate, Ankleshwar 393002, Gujarat-India; Produttori del prodotto finito: Cadila Healthcare Limited - Sarkhej-Bavla N.H. No. 8 A, Moraiya, Tal. Sanand Ahmedabad, 382 210-India (produzione, confezionamento primario e secondario); Quali Controle 29, rue Paul Vaillant Couturier,60110 Meru-Francia e Centre Specialites Pharmaceutiques Z.A.C. des Suzots, 35 rue de la chapelle, 63450 Saint Amant Tallende-Francia (controllo lotti); Zydus France_ZAC des hautes pâtures 25, rue des peupliers, 92752 Nanterre-Francia (rilascio lotti); Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di etoricoxib Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxib Eccipienti: nucleo delle compresse: Sodio laurilsolfato; Cellulosa microcristallina; Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; Calcio idrogeno fosfato (anidro); Croscarmellosa sodica; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: Lattosio monoidrato; Triacetina; HPMC 2910/ipromellosa; Titanio diossido (E171) In aggiunta, nelle compresse da 30mg, 60mg e 120mg: Carminio d'indaco lacca (E132) Ferro ossido (III) giallo (E172) Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4). Etoricoxib Zydus France e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042146011 - "30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042146023 - "60 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042146035 - "90 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042146047 - "120 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042146011 - "30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042146023 - "60 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042146035 - "90 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042146047 - "120 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.