Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.». Estratto determinazione V & A n. 353 del 17 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M.», nella forma e confezione: «150 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali - S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis, 2, 15067 - Novi Ligure - Alessandria (AL) Italia, Codice Fiscale 01679130060. Confezione: «150 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 042418018 (in base 10) 18GHV2 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: PCAS Finland Oy Messukentänkatu 8, FIN-20210 TURKU FINLAND Produttore del prodotto finito: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.a. stabilimento sito in NOVI LIGURE (AL), via De Ambrosiis 2 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Una fiala contiene: Principio attivo: Clonidina Cloridrato 150 microgrammi Eccipienti: Sodio cloruro 9 mg; Acido cloridrico 37% (regolatore di pH) in quantita' compresa tra 4 pH e 7 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; Indicazioni terapeutiche: crisi ipertensive e casi di ipertensione in cui sussiste un'impossibilita' temporanea alla somministrazione orale o questa non si dimostra abbastanza efficace. La via parenterale e' riservata ai casi ospedalizzati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml A.I.C. n. 042418018. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «150 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 042418018 - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.