Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fertifol». Estratto determinazione V & A n. 352 del 17 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FERTIFOL», anche nella forma e confezione: «400 microgrammi compresse» 120 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: EFFIK ITALIA S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Lincoln, 7/A, 20092 - Cinisello Balsamo - Milano (MI) Italia, Codice fiscale n. 03151350968. Confezione: «400 microgrammi compresse» 120 compresse - A.I.C. n. 036346029 (in base 10) 12P65F (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse Composizione: Una compressa da 400 mcg contiene: Principio Attivo: Acido Folico 400 mcg Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 036346029 - «400 microgrammi compresse» 120 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «400 microgrammi compresse» 120 compresse - A.I.C. n. 036346029 RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.