Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Farvicett». Estratto determinazione V & A n. 351 del 17 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FARVICETT», anche nella forma e confezione: «0,015% + 0,15% soluzione cutanea» 10 buste 25 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Flemming, 7, 37026 - Pescantina (VR) Fraz. Settimo - Verona (VR), Codice fiscale n. 00133360081. Confezione: «0,015% + 0,15% soluzione cutanea» 10 buste 25 ml - A.I.C. n. 032644080 (in base 10) 0Z46ZJ (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione cutanea. Composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono: Principio Attivo: Clorexidina gluconato 0,015 g; Cetrimide 0,15 g Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,015% + 0,15% soluzione cutanea» 10 buste 25 ml - A.I.C. n. 032644080. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «0,015% + 0,15% soluzione cutanea» 10 buste 25 ml - A.I.C. n. 032644080 SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.