Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kytril». Estratto determinazione V & A n. 350 del 17 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Kytril, nelle forme e confezioni: «3 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro da 3 ml; «1 mg /1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro da 1 ml; «1 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister PVC/AL; «2 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister PVC/AL. In aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11 cap. 20131 Milano, Codice fiscale n. 00747170157. Confezioni: «3 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 028093173 (in base 10) 0UTBRP (in base 32); «1 mg /1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 028093185 (in base 10) 0UTBS1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ciascun ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato). Confezioni: «1 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028093197 (in base 10) 0UTBSF (in base 32); « 2 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028093209 (in base 10) 0UTBST (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato), 2 mg di granisetron (in forma di cloridrato). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «3 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 028093173 (in base 10) 0UTBRP (in base 32); «1 mg /1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 028093185 (in base 10) 0UTBS1 (in base 32); «1 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028093197 (in base 10) 0UTBSF (in base 32); «2 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028093209 (in base 10) 0UTBST (in base 32); Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 028093173 (in base 10) 0UTBRP (in base 32); «1 mg /1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 028093185 (in base 10) 0UTBS1 (in base 32); «1 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028093197 (in base 10) 0UTBSF (in base 32); «2 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028093209 (in base 10) 0UTBST (in base 32); RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Aggiornamento del fascicolo di qualita' E' autorizzato l'aggiornamento del modulo di qualita' (modulo 3) con contestuale armonizzazione delle confezioni del medicinale. Stampati E' autorizzata la modifica degli stampati: le sezioni: 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.7, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Confezioni: «3 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 028093019 (in base 10) 0UTBLV (in base 32); «1 mg /1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 028093060 (in base 10) 0UTBN4 (in base 32); «3 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro da 3 ml -A.I.C. n. 028093173 (in base 10) 0UTBRP (in base 32); «1 mg /1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 028093185 (in base 10) 0UTBS1 (in base 32). E' autorizzata la modifica degli stampati: le sezioni: 2, 4.3, 4.4, 6.1, 6.4, 6.5, 8 e 9, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Confezioni: «2 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028093084 (in base 10) 0UTBNW (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028093021 (in base 10) 0UTBLX (in base 32); «2 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028093072 (in base 10) 0UTBNJ (in base 32); «1 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028093197 (in base 10) 0UTBSF (in base 32); «2 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028093209 (in base 10) 0UTBST (in base 32). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.