Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sedipanto». Estratto determinazione V & A n. 349 del 17 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Sedipanto, nelle forme e confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL e «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: KRKA, D.D. Novo mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 042475018 (in base 10) 18J7JB (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 042475020 (in base 10) 18J7JD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: Principio Attivo: 20 mg di pantoprazolo come pantoprazolo sodico sesquidrato. Eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato; Film di rivestimento: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilcrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco. Produttore del principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (siti Ločna e Notol), Slovenia; Smilax Laboratories Limited, site #1, 12/A, Phase III, IDA-Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500055, India; Smilax Laboratories Limited, site #2, Plot No. 70, JN Pharma city, E. Bonangi (V), Parawanda Vishakapatnam, Andhra Pradesh, 531021, India; Produttore del prodotto finito: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (siti Locna e Notol) Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti); TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven Germania (confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Fiege Logistics Italia S.p.a, via Amendola, 1 (Loc. Loc. Caleppio), 20090-Settala Italia (confezionamento secondario); Consilient Health (UK) Ltd, 500 Chiswick High Road, London W45RG Regno Unito (produzione). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito gastrico) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 042475018 (in base 10) 18J7JB (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 042475020 (in base 10) 18J7JD (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 042475018 (in base 10) 18J7JB (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 042475020 (in base 10) 18J7JD (in base 32) OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.