Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 25 novembre 2013 Ampliamento del nucleo di informazioni essenziali relative ai contratti di dispositivi medici previsto dall'articolo 6, comma 2, del decreto 11 giugno 2010, recante «Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale». IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 1, comma 409, lettera a), numero 2, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, che demanda a un decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, la definizione delle modalita' con le quali le aziende sanitarie devono inviare al Ministero della salute, per il monitoraggio nazionale dei consumi dei dispositivi medici, le informazioni previste dal comma 5 dell'art. 57 della legge n. 289 del 2002; Visto il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010, recante «Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella G.U. Serie generale n. 175 del 29 luglio 2010, e in particolare: l'art. 4, comma 3, che prevede l'invio dei dati relativi ai contratti di acquisto da parte del Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici, individuando una fase sperimentale della durata di ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore del decreto medesimo, durante la quale le regioni, relativamente ai predetti contratti, possono trasmettere dati aggiuntivi rispetto ai dati essenziali individuati al paragrafo 2.1.1 del disciplinare tecnico allegato al D.M. stesso; l'art. 6, comma 2, che rinvia a un successivo decreto del Ministro della salute: i) l'ampliamento del nucleo di informazioni essenziali di cui al citato punto 2.1.1 del disciplinare tecnico, tenuto conto degli esiti della sperimentazione, anche con riferimento alle diverse tipologie di dispositivi medici; ii) la disciplina delle modalita' e dei tempi cui saranno tenute le regioni e le provincie autonome, per il conferimento dei dati relativi ai contratti ai fini dell'accesso al maggior finanziamento per il Servizio sanitario nazionale; Tenuto conto degli esiti della sperimentazione realizzata ai sensi del menzionato art. 4, comma 3, D.M. 11 giugno 2010 nonche' degli approfondimenti effettuati dal Gruppo di lavoro interistituzionale istituito ai fini del monitoraggio e del controllo di qualita' dei dati previsti dal medesimo D.M.; Visto l'Accordo quadro tra il Ministro della sanita', le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. Atti n. 1158) relativo al piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo Sanitario Nazionale (NSIS), che all'art. 6 stabilisce che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del NSIS, debbano essere esercitate congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di Regia»; Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002, con il quale e' stata istituita la Cabina di Regia per lo sviluppo del NSIS; Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 (Rep. Atti n. 2271), in attuazione dell'art. 1, commi 173 e 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, la quale dispone all'art. 3, che: la definizione e il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti informativi e delle modalita' di alimentazione del NSIS, come indicato al comma 5, sono affidati alla Cabina di Regia e vengono recepiti dal Ministero della salute con propri decreti attuativi, compresi i flussi informativi finalizzati alla verifica degli standard qualitativi e quantitativi dei Livelli Essenziali di Assistenza; il conferimento dei dati al Sistema Informativo Sanitario, come indicato al comma 6, e' ricompreso tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre 2004, n. 311; al fine di migliorare il monitoraggio della spesa a carico del SSN, il flusso informativo sui dispositivi medici, come indicato al comma 9, e' ricompreso nell'ambito del NSIS; Acquisito il parere della Cabina di Regia del NSIS reso il 21 maggio 2013; Visto il parere favorevole della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 17 ottobre 2013 (Rep. atti n.149); Decreta: Art. 1 Ampliamento del nucleo di informazioni essenziali per la rilevazione dei contratti 1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici disciplinato dal D.M. 11 giugno 2010 citato nelle premesse e' integrato, per quanto riguarda i dati relativi ai contratti, con le informazioni riportate nella tabella A allegata al presente decreto, di cui costituisce parte integrante. 2. Fino al 31 dicembre 2014 le regioni e le province autonome possono continuare a inviare i dati riferiti ai contratti secondo le modalita' previste dal salute menzionato D.M. 11 giugno 2010.   Tabella A Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Debito informativo 1. A decorrere dal 1° gennaio 2015 il conferimento dei dati relativi ai contratti dei dispositivi medici previsti dal presente decreto integra gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le province autonome per l'accesso al maggior finanziamento per il Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato, ai sensi dell'intesa sancita dalla Conferenza Stato-regioni il 23 marzo 2005.   Art. 3 Entrata in vigore 1. Il presente decreto, che sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, entra in vigore dalla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 25 novembre 2013 Il Ministro: Lorenzin Registrato alla Corte dei conti il 27 gennaio 2014 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, foglio n. 240