Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 18 febbraio 2014 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Antabuse Dispergettes» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura Nazionale, con conseguente modifica stampati. (Determina n. 61/2014). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche ed integrazioni, in particolare l'art. 38; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale e' stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; Vista la determinazione FV n. 5 del 7 gennaio 2014 pubblicata nel supplemento ordinario n. 10 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 28 del 4 febbraio 2014 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura nazionale del medicinale con conseguente modifica stampati; Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C. Actavis Group hf con sede legale in Reykjavikurvegi 76 - 78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte del 5 febbraio 2014 (Protocollo AIFA 0015102 - 11 febbraio 2014), al fine di evitare una carenza del medicinale sul mercato; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 I lotti delle confezioni del medicinale. Medicinale: ANTABUSE DISPERGETTES. Confezioni: 004308019 «400 mg compresse effervescenti» 24 compresse; titolare A.I.C.: Actavis Group HF; codice nazionale. Procedura: possono essere dispensati per ulteriori sessanta giorni a partire dalla data di scadenza dei centoventi giorni previsti dalla determinazione di rinnovo FV n. 5/2014 del 7 gennaio 2014 pubblicata nel supplemento ordinario n. 10 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 28 del 4 febbraio 2014, senza ulteriore proroga.   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 18 febbraio 2014 Il dirigente: Pimpinella