Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Kelacyl» 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini.

Estratto decreto n. 15 dell'11 febbraio 2014

Medicinale veterinario "KELACYL" 100 mg/ml - soluzione iniettabile per bovini e suini.
Procedura decentrata n. ES/V/0189/001/DC.
Titolare A.I.C.: La societa' KELA N.V. con sede in St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten - Belgio.
Produttore responsabile rilascio lotti:
Lo stabilimento della ditta titolare KELA N.V. con sede in St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten - Belgio.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104498011;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104498023.
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: Marbofloxacina100 mg;
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini e suini (scrofe).
Indicazioni terapeutiche:
Nei bovini:
trattamento delle infezioni respiratorie causate da ceppi di Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida sensibili alla marbofloxacina;
trattamento della mastite acuta causata da ceppi di Escherichia coli sensibili alla marbofloxacina durante il periodo di allattamento.
Nei suini (scrofe):
trattamento della sindrome da Disgalassia Post-partum - PDS (Mastite, Metrite, Agalattia), causata da ceppi batterici sensibili alla marbofloxacina.
Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Tempi di attesa:
Bovini:
8 mg/kg in somministrazione singola (i.m.);
Carne e visceri: 3 giorni;
Latte: 72 ore;
2 mg/kg per 3 - 5 giorni (e.v./s.c./i.m.);
Carne e visceri: 6 giorni;
Latte: 36 ore.
Suini (scrofe):
Carne e visceri: 4 giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.