Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione dell'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Depomix». Estratto del provvedimento n. 75 del 4 febbraio 2014 Oggetto: Medicinale veterinario «Depomix» Confezioni: flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104602014; flacone in plastica da 100 ml - A.I.C. n. 104602026. Titolare A.I.C.: CEVA SALUTE ANIMALE S.p.a. con sede in Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) - Codice fiscale n. 09032600158 Variazioni raggruppate di tipo IB C.I.2 a modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento: attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari Per effetto delle suddette variazioni l'SPC e relative sezioni degli stampati vengono modificati come segue: SPC 4.2) Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione: azione anti - infiammatoria; azione anti - allergica; azione gluconeogenica. Induzione del parto 4.5) Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Tutte le iniezioni intrarticolari devono essere precedute dal prelievo dall'articolazione di una quantita' di liquido sinoviale uguale a quella da iniettare ed essere effettuate in condizioni di rigorosa asepsi. L'uso improprio di Depomix, a causa della lunga (e spesso poco prevedibile) durata d'azione del principio attivo, puo' amplificare le reazioni avverse rendendo tale molecola fortemente «cushingoide» con ritenzione di sodio e di liquidi, perdita di potassio, aumento del peso. 4.9) Posologia e vie di somministrazione Per via endovenosa, intramuscolare o intrarticolare. Parte di provvedimento in formato grafico * ripetere possibilmente dopo 24-48 ore, ad eccezione dei bovini. 4.10) Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dati non disponibili. Non superare le dosi indicate. L'uso protratto a causa della lunga (e spesso poco prevedibile) durata d'azione, che amplifica gli effetti collaterali rendendo tale molecola fortemente «cushingoide» con ritenzione di sodio e di liquidi, perdita di potassio, aumento del peso. In tal caso la sospensione dovrebbe essere graduale ed e' consigliabile la stimolazione con ACTH della surrenale. 4.11) Tempi di attesa Carne e visceri: Bovini: 8 giorni Suini: 2 giorni Latte bovino: 72 ore (6 mungiture) I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a termine previsto da Decreto 141 del 15 novembre 2013. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana mentre il provvedimento sara' notificato alla ditta interessata.