Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Malaseb Shampoo» Provvedimento n. 85 del 6 febbraio 2014 Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0333/001/IB/009. Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0333/IB/008/G. Medicinale veterinario MALASEB SHAMPOO per cani e gatti nella confezione: flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104227018. Titolare A.I.C.: Dechra Veterinary Products A/S con sede in Mekuvej 9, DK-7171 Uldum - Danimarca. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti: sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile; variazione tipo IA: sostituzione del sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta del conservante benzoato di sodio all'eccipiente cocamidopropil betaina, come conseguenza della sostituzione del fornitore del medesimo eccipiente. Si autorizza altresi' il sito di produzione Dales Pharmaceuticals, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW - UK come responsabile della produzione, del confezionamento primario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito, in sostituzione del sito di produzione di Dechra Veterinary Products A/S precedentemente autorizzato. I periodi di validita' del medicinale veterinario suddetto confezionato per la vendita e dopo prima apertura del confezionamento primario rimangono invariati. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.