Provvedimento n. 78 del 5 febbraio 2014
Procedura informale di condivisione del lavoro n. INF/WS/V/2013/009 UK-RMS. Medicinale veterinario azione immunologica EQUIP FT - Sospensione iniettabile per cavalli - Vaccino bivalente contro l'influenza equina e il tetano. Confezione: 10 flaconi monodose da 2 ml + 10 siringhe e 10 aghi - A.I.C. n. 102351018. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede in via Andrea Doria n. 41 M - 00192 Roma - Codice fiscale n. 12000641006. Oggetto del provvedimento: si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, la modifica della composizione del tappo da gomma «bromobutilica» a «clorobutilica». Pertanto viene modificato il punto 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario del RPC, che viene cosi' autorizzato: «Flacone in vetro tipo I monodose, avente capacita' nominale da 4 ml, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera a collare in alluminio - 10 siringhe monodose e 10 aghi sterili.». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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