Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Gentalyn Beta». Estratto determinazione V & A IP n. 256 del 4 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EPIONE cream tube 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9263004, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione GENTALYN BETA e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Link Pharm S.p.a., viale Parioli n. 63 - 00197 Roma; confezione: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g; codice A.I.C.: 042987014 (in base 10), 18ZVJ6 (in base 32); forma farmaceutica: crema; composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a 0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti a 0,1 g di betametasone; eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% e «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,05% sono indicati nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al loro utilizzo sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,05% e' particolarmente indicato nella terapia di mantenimento delle dermatosi gravi o resistenti una volta ottenuto un adeguato miglioramento con «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1%, per il trattamento di dermatosi meno gravi o meno resistenti, particolarmente in quelle che colpiscono estese zone del corpo o quelle croniche che richiedono una terapia prolungata. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese - localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g; codice A.I.C.: 042987014; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g; codice A.I.C.: 042987014; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.