Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Bactroban Nasale». Estratto determinazione V & A IP n. 253 del 4 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BACTROBAN 2 POUR CENT, pommade nasale 1 tube de 3 g dalla Francia con numero di autorizzazione 363 416 5 ou 34009 363 416 5 4, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma; confezione: «Bactroban nasale» 2% unguento tubo 3 g; codice A.I.C.: 042950016 (in base 10), 18YRD0 (in base 32); forma farmaceutica: unguento; composizione: 100 g di unguento contengono: principio attivo: mupirocina sale di calcio 2,15 g corrispondente a mupirocina 2,00 g; eccipienti: vaselina, esteri della glicerina. Indicazioni terapeutiche: «Bactroban nasale» e' indicato per l'eradicazione degli stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di stafilococco aureo meticillino resistenti. Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «Bactroban nasale» 2 % unguento tubo 3 g; codice A.I.C.: 042950016; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «Bactroban nasale» 2 % unguento tubo 3 g; codice A.I.C.: 042950016; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.