Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Norlevo». Estratto determinazione V & A IP n. 252 del 4 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORLEVO 1,5 mg, comprime' 1 comprime(s) dalla Francia con numero di autorizzazione 364 137-2 o 34009 364 137 2 6 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma; confezione: «Norlevo»1,5 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL; codice A.I.C.: 042936017 (in base 10), 18Y9QK (in base 32); forma farmaceutica: compressa; composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: «Norlevo» e' un contraccettivo orale di emergenza. La contraccezione di emergenza e' un metodo di emergenza che ha lo scopo di prevenire la gravidanza dopo rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un metodo anticoncezionale. Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «Norlevo» 1,5 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL; codice A.I.C.: 042936017; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «Norlevo» 1,5 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL; codice A.I.C.: 042936017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.