Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» Estratto determinazione V & A IP n. 248 del 4 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2 mg 30 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 58313 Cod. Nacional 989137-4, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l., Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA). Confezione: Sirdalud «2 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 042958013 (in base 10) 18YZ5X (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg, pari a tizanidina 2 mg; eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro. Indicazioni terapeutiche: spasmi muscolari dolorosi: associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali, neurodermiti, nella psoriasi verrucosa e pruriginosa. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: Sirdalud «2 mg compresse» 20 compresse; codice AIC: 042958013; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: Sirdalud «2 mg compresse» 20 compresse; codice AIC: 042958013; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.