Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral». Estratto determinazione V & A IP n. 245 del 4 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX eye ointment 0,3% Tub 3,5 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 47836/14-10-2008 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: TOBRAL® "0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, Codice AIC: 038569036 (in base 10) 14T12D (in base 32) Forma Farmaceutica: Unguento oftalmico. Composizione: 100 grammi di unguento contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. Indicazioni terapeutiche: TOBRAL® 0,3% unguento oftalmico e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRAL® "0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, Codice AIC: 038569036; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRAL® "0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, Codice AIC: 038569036; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.