Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Travelgum». Estratto determinazione V & A IP n. 243 del 4 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRAVELGUM medicated chewing gum 20 mg/gum 10 gum dalla Grecia con numero di autorizzazione 87198/09/29/03/2010 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: TRAVELGUM "20 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme, Codice AIC: 043071012 (in base 10) 192FK4 (in base 32) Forma Farmaceutica: Gomme da masticare medicate Composizione: Ogni gomma da masticare medicata contiene: Principio attivo: Dimenidrinato 20mg; Eccipienti: potassio fosfato monobasico, povidone 25, saccarina sodica, aspartame, Eudragit S 12.5, Eudragit S 100, titanio biossido E 171, destrosio (glucosio) liquido, diossido di silicio colloidale (Aerosil 200), mentolo, cera bianca, macrogol, magnesio stearato, Eudragit E, magnesio ossido, aroma di menta piperita, destrina, Witepsol E85, calcio carbonato, talco, sorbitolo, saccarosio, gomma base, cera E. Indicazioni terapeutiche: Travelgum si usa nelle cinetosi (nausea e vomito dovuti a mal d'aria, d'auto, di treno e di mare). Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TRAVELGUM "20 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme, Codice AIC: 043071012 ; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TRAVELGUM "20 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme, Codice AIC: 043071012 ; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.