Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Atarax» Estratto determinazione V & A IP n. 240 del 4 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ATARAX 25 mg comprimidos recubiertos 50 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 26308 Cod. Nac. 757427-9 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: ATARAX "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse rivestite Codice AIC: 041903028 (in base 10) 17YSXN (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite Ogni compressa contiene: Principio attivo: idrossizina dicloridrato 25mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, acqua purificata. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400], acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine degli stati ansiosi. Dermatiti allergiche accompagnate da prurito. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharm@Idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ATARAX "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse rivestite Codice AIC: 041903028; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ATARAX "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse rivestite Codice AIC: 041903028; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.