Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor» Estratto determinazione V & A IP n. 238 del 4 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMCONCOR COR 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 63046 C.N. 869735.9, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Congescor e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg Codice AIC: 042875017 (in base 10) 18WG49 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: Bisoprololo emifumarato 2,5 mg Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, Amido di mais, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Ipromellosa, Macrogol 400, Dimeticone 100, Titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharm@Idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg Codice AIC: 042875017; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg Codice AIC: 042875017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.