Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel». Estratto determinazione V & A IP n. 236 del 4 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN EMULGEL 1,16% gel 100g dalla Germania con numero di autorizzazione 520.00.03 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: Voltaren Emulgel «1% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 036069045 (in base 10) 12DRPP (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di gel contengono: Principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico). Eccipienti: acqua purificata, 2-propanolo, glicole propilenico, alcool estere dell'acido grasso caprilico/caprico, paraffina, cetomacrogol, carbomer, dietilamina, profumo Cream. Indicazioni terapeutiche: Voltaren Emulgel 1% gel si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Confezionamento Secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharm@idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Voltaren Emulgel «1% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 036069045; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Voltaren Emulgel «1% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 036069045; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.