Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc». Estratto determinazione V & A IP n. 235 del 4 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC gastro-resistant tablet 40 mg 100 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8141 il quale, per quanto in premessa motivato, deve mantenere la denominazione Pantorc usata in Italia e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l., CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Codice A.I.C.: 042953012 (in base 10) 18YU9N (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse gastroresistenti. Composizione: una compressa contiene: Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg (come sodio sesquidrato). Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: Esofagite da reflusso. Adulti: Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Welcome Pharma S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Codice A.I.C.: 042953012; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Codice A.I.C.: 042953012; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.