Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Vasoretic». Estratto determinazione V & A IP n. 233 del 4 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CO-RENITEC 20 mg + 12,5 mg comprimidos 28 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 59286 Codigo Nacional 895003-4, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Vasoretic e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 042954014 (in base 10) 18YV8Y (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principi attivi: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5 mg; Eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Welcome Pharma S.p.A. via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 042954014; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 042954014; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.